Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, probuzení a pohyb - část II (SA&M-II)

23. srpna 2018 aktualizováno: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Probuďte se a pohybujte se. Role nočního spánku a rychlého pohybu očí Spánek při ranním probuzení na spánkový přínos u Parkinsonovy choroby. Intervenční křížová studie.

Spánkový přínos (SB) je výrazné spontánní, zjevně nepředvídatelné, přechodné zlepšení motorických funkcí hlášené asi 50 % pacientů postižených Parkinsonovou nemocí (PD) po spánku a před užitím první dávky dopaminergních léků. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že objektivní a/nebo subjektivní zlepšení motorických funkcí může být způsobeno přenosovým efektem spánku Rapid Eye Movements (REM) při probuzení z této spánkové fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie „Awake & Move“ je druhou částí projektu Sleep, Awake & Move. Tato studie bude provedena na podskupině nevybraných, po sobě jdoucích pacientů, kteří dokončili část I projektu Sleep, Awake & Move (tj. studie „Sleep & Move“). Výzkumníci plánují prozkoumat přenosový účinek REM spánku na motorické funkce u podskupiny pacientů s PD p. V této intervenční studii vyšetřovatelé očekávají, že vyvolá SB probuzením subjektů z nočního REM spánku v prostředí spánkové laboratoře, ale ne ze spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) (kontrolní intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria idiopatické Parkinsonovy nemoci (UKPDBB)
  • Mírné až středně těžké onemocnění (Hoehnovo & Yahrovo skóre ≥ 1 a < 3)
  • Duševně a fyzicky schopen dát informovaný souhlas
  • Stabilní antiparkinsonská a psychotropní terapie posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom
  • Kognitivní porucha (MMSE ≥ 26)
  • Hluboká mozková stimulace
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, epilepsie nebo jiných invalidizujících neurologických onemocnění
  • Psychiatrické poruchy, s výjimkou mírné deprese
  • Zneužití alkoholu
  • Jiné klinicky významné závažné průvodní chorobné stavy
  • Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.)
  • Účast na další studii s hodnoceným lékem během 60 dnů před a během tohoto projektu.
  • subjekty s (a) poruchou dýchání ve spánku [Respiratory Disorder Index (RDI)≥ 5] a (b) bez jasného rozlišení spánku REM a NREM na základě video-polysomonografického záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REM spánkové probuzení (REMSA)
Vyšetřovatelé budou aktivně probouzet každý subjekt z nočního REM spánku v prostředí spánkové laboratoře v hodině předcházející jeho/jeho obvyklému času probuzení.
Behaviorální: REMSA
Probuzení z REM spánku během poslední hodiny spánkového období
Experimentální: NREM Sleep Awakening (NREMSA)
Kontrolním zásahem bude probuzení ze spánkového stadia NREM N2.
Behaviorální: NREMSA
Probuzení z N2 (NREM) spánku během poslední hodiny spánkového období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního motorického výkonu přes noc
Časové okno: 12 hodin
Změna objektivních měření ranní motorické výkonnosti při probuzení z REM spánku ve srovnání s ranní motorickou výkonností při probuzení z NREM spánku (stadium N2) u stejných subjektů pomocí elektronického testu poklepávání prstů a Movement Disorders Society Unified Parkinson's Motorické vyšetření na stupnici hodnocení nemoci (MDS-UPDRS-III).
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes noc změna subjektivního motorického výkonu
Časové okno: 12 hodin
Změna subjektivních měření ranní motorické výkonnosti při probuzení z REM spánku ve srovnání s ranní motorickou výkonností při probuzení z NREM spánku (stadium N2) u stejných subjektů pomocí škály pro výsledky v deníkové kartě Parkinsonovy choroby (SCOPA- DC) a vizuální analogová váha (VAS)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocenter of Southern Switzerland

Spolupracovníci

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NSI.LS.15.3.II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit