Durma, acorde e mexa-se - Parte II (SA&M-II)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Acorde e Mova-se. Papel do sono noturno e do sono de movimento rápido dos olhos no despertar matinal no benefício do sono na doença de Parkinson. Um Estudo Intervencional Cross-over.
O benefício do sono (SB) é uma melhora espontânea proeminente, aparentemente imprevisível, transitória na função motora relatada por cerca de 50% dos pacientes afetados pela doença de Parkinson (DP) após o sono e antes de tomar a primeira dose de medicamentos dopaminérgicos.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a melhora objetiva e/ou subjetiva da função motora pode ser devida a um efeito residual do sono REM (Rapid Eye Movements) ao despertar dessa fase do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo "Awake & Move" é a segunda parte do projeto Sleep, Awake & Move.
Este estudo será realizado em um subgrupo de pacientes consecutivos não selecionados que concluíram a parte I do projeto Sleep, Awake & Move (ou seja, o estudo "Sleep & Move").
Os investigadores planejam explorar o efeito do sono REM na função motora em um subgrupo de indivíduos com DP p.
Neste estudo de intervenção, os investigadores esperam induzir SB despertando os indivíduos do sono REM noturno em um ambiente de laboratório do sono, mas não do sono sem movimentos oculares rápidos (NREM) (intervenção de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Lugano, Suíça, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos da doença de Parkinson idiopática (UKPDBB)
- Doença leve a moderada (escore de Hoehn & Yahr ≥ 1 e < 3)
- Mentalmente e fisicamente capaz de dar consentimento informado
- Terapia antiparkinsoniana e psicotrópica estável nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Síndrome parkinsoniana atípica
- Comprometimento cognitivo (MEEM ≥ 26)
- Estimulação cerebral profunda
- História de doença cerebrovascular, epilepsia ou outras doenças neurológicas incapacitantes
- Distúrbios psiquiátricos, exceto depressão leve
- Abuso de álcool
- Outros estados de doença concomitantes graves clinicamente significativos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, etc.)
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 60 dias anteriores e durante o presente projeto.
- indivíduos com (a) distúrbios respiratórios do sono [Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI) ≥ 5] e (b) sem distinção clara de sono REM e NREM, com base em uma gravação polissomonográfica de vídeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Despertar do Sono REM (REMSA)
Os investigadores despertarão ativamente cada sujeito do sono REM noturno em um ambiente de laboratório do sono, na hora anterior ao seu horário habitual de vigília.
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Despertar do sono REM durante a última hora do período de sono
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Experimental: Despertar do Sono NREM (NREMSA)
O despertar do estágio de sono NREM N2 será a intervenção de controle.
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Despertar do sono N2 (NREM) durante a última hora do período de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança durante a noite no desempenho motor objetivo
Prazo: 12 horas
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A alteração das medidas objetivas do desempenho motor matinal ao despertar do sono REM em comparação com o desempenho motor matinal ao despertar do sono NREM (estágio N2), nos mesmos indivíduos, por meio de um teste eletrônico de batidas de dedo e do Parkinson Unificado da Sociedade de Distúrbios do Movimento Exame motor da Escala de Classificação de Doenças (MDS-UPDRS-III).
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança durante a noite no desempenho motor subjetivo
Prazo: 12 horas
|
A mudança de medidas subjetivas do desempenho motor matinal ao despertar do sono REM em comparação com o desempenho motor matinal ao despertar do sono NREM (estágio N2), nos mesmos sujeitos, por meio da Escala de Resultados no Cartão Diário da Doença de Parkinson (SCOPA- DC) e uma escala visual analógica (VAS)
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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