Dormir, se réveiller et bouger - Partie II (SA&M-II)
23 août 2018 mis à jour par: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Réveillez-vous et bougez. Rôle du sommeil nocturne et du sommeil à mouvements oculaires rapides au réveil matinal sur les bienfaits du sommeil dans la maladie de Parkinson. Une étude interventionnelle croisée.
Le bénéfice du sommeil (SB) est une amélioration transitoire spontanée, apparemment imprévisible, de la fonction motrice signalée par environ 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) après le sommeil et avant de prendre leur première dose de médicaments dopaminergiques.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration objective et/ou subjective de la fonction motrice pourrait être due à un effet de report du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) au réveil de cette phase de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude "Awake & Move" est le second volet du projet Sleep, Awake & Move.
Cette étude sera menée dans un sous-groupe de patients consécutifs non sélectionnés ayant terminé la partie I du projet Sleep, Awake & Move (c'est-à-dire l'étude "Sleep & Move").
Les chercheurs prévoient d'explorer l'effet de report du sommeil paradoxal sur la fonction motrice dans un sous-groupe de sujets PD p.
Dans cette étude interventionnelle, les chercheurs s'attendent à induire le SB en réveillant les sujets du sommeil paradoxal nocturne dans un laboratoire du sommeil, mais pas du sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) (intervention de contrôle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques de la maladie de Parkinson idiopathique (UKPDBB)
- Maladie légère à modérée (score Hoehn & Yahr ≥ 1 et < 3)
- Mentalement et physiquement capable de donner un consentement éclairé
- Traitement antiparkinsonien et psychotrope stable depuis 30 jours
Critère d'exclusion:
- Syndrome parkinsonien atypique
- Déficience cognitive (MMSE ≥ 26)
- Stimulation cérébrale profonde
- Antécédents de maladie cérébro-vasculaire, d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques invalidantes
- Troubles psychiatriques, à l'exception de la dépression légère
- L'abus d'alcool
- Autres états pathologiques concomitants graves cliniquement significatifs
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc.)
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 60 jours précédant et pendant le présent projet.
- sujets présentant (a) des troubles respiratoires du sommeil [Respiratory Disorder Index (RDI) ≥ 5] et (b) sans distinction nette entre sommeil REM et NREM, sur la base d'un enregistrement vidéo-polysomographique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éveil du sommeil paradoxal (REMSA)
Les enquêteurs réveilleront activement chaque sujet du sommeil paradoxal nocturne dans un environnement de laboratoire du sommeil, dans l'heure précédant son heure de réveil habituelle.
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Réveil du sommeil paradoxal au cours de la dernière heure de la période de sommeil
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Expérimental: Réveil du sommeil NREM (NREMSA)
Le réveil du stade de sommeil NREM N2 sera l'intervention de contrôle.
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Réveil du sommeil N2 (NREM) au cours de la dernière heure de la période de sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du jour au lendemain des performances motrices objectives
Délai: 12 heures
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Le changement des mesures objectives des performances motrices matinales au réveil du sommeil paradoxal par rapport aux performances motrices matinales au réveil du sommeil NREM (stade N2), chez les mêmes sujets, au moyen d'un test électronique de tapotement des doigts et de la Movement Disorders Society Unified Parkinson's Examen moteur de l'échelle d'évaluation de la maladie (MDS-UPDRS-III).
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du jour au lendemain des performances motrices subjectives
Délai: 12 heures
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L'évolution des mesures subjectives des performances motrices matinales au réveil du sommeil paradoxal par rapport aux performances motrices matinales au réveil du sommeil NREM (stade N2), chez les mêmes sujets, au moyen de l'échelle de résultats dans la carte de journal de la maladie de Parkinson (SCOPA- DC) et une échelle visuelle analogique (EVA)
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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