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잠자기, 깨우기, 움직이기 - 2부 (SA&M-II)

2018년 8월 23일 업데이트: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

깨어 움직이십시오. 파킨슨병 환자에서 야간수면과 빠른안구운동수면의 역할 아침 각성 효과. 중재 교차 연구.

수면 혜택(SB)은 파킨슨병(PD)의 영향을 받는 환자의 약 50%가 수면 후 및 도파민성 약물을 처음 복용하기 전에 보고되는 현저한 자발적이고 예측할 수 없으며 일시적인 운동 기능 개선입니다. 이 연구의 목적은 운동 기능의 객관적 및/또는 주관적 개선이 이 수면 단계에서 깨어날 때 빠른 안구 운동(REM) 수면의 이월 효과 때문일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"Awake & Move" 연구는 Sleep, Awake & Move 프로젝트의 두 번째 부분입니다. 이 연구는 Sleep, Awake & Move 프로젝트(즉, "Sleep & Move" 연구)의 파트 I을 완료한 선택되지 않은 연속 환자의 하위 그룹에서 수행됩니다. 연구자들은 PD 피험자 p의 하위 그룹에서 운동 기능에 대한 REM 수면의 이월 효과를 조사할 계획입니다. 이 중재적 연구에서 조사관은 비급속안구운동(NREM) 수면이 아닌 수면 실험실 환경에서 야간 REM 수면에서 피험자를 깨움으로써 SB를 유도할 것으로 예상합니다(제어 개입).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병(UKPDBB)의 진단 기준
  • 경미하거나 중간 정도의 질병(Hoehn & Yahr 점수 ≥ 1 및 < 3)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력
  • 지난 30일 동안 안정적인 항파킨슨병 및 향정신성 요법

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨 증후군
  • 인지 장애(MMSE ≥ 26)
  • 뇌심부 자극
  • 뇌혈관 질환, 간질 또는 기타 장애가 되는 신경계 질환의 병력
  • 경미한 우울증을 제외한 정신 장애
  • 알코올 남용
  • 기타 임상적으로 유의한 중증 수반 질환 상태
  • 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어 문제, 심리적 장애 등으로 인해)
  • 프로젝트 이전 및 현재 프로젝트 동안 60일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
  • (a) 수면 장애 호흡[호흡 장애 지수(RDI)≥ 5] 및 (b) REM 및 NREM 수면의 명확한 구분이 없는 피험자, 비디오-다수면 기록 기록을 기반으로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REM 수면 각성(REMSA)
조사관은 수면 실험실 설정에서 각 피험자를 습관적으로 깨우기 한 시간 전에 적극적으로 야행성 REM 수면에서 깨울 것입니다.
행동: 렘사
수면 기간의 마지막 1시간 동안 REM 수면에서 깨어남
실험적: NREM 수면 각성(NREMSA)
NREM 수면 단계 N2에서 깨어나는 것이 제어 개입이 될 것입니다.
행동: NREMSA
수면 기간의 마지막 1시간 동안 N2(NREM) 수면에서 깨어남

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 모터 성능의 하룻밤 사이의 변화
기간: 12 시간
동일한 피험자 내에서 전자 손가락 두드리기 테스트와 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 질병 평가 척도 운동 검사(MDS-UPDRS-III).
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 모터 성능의 하룻밤 사이의 변화
기간: 12 시간
파킨슨병 일기 카드의 결과 척도(Scale for Outcome in Parkinson's Disease Diary Card, SCOPA- DC) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocenter of Southern Switzerland

협력자

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOC.NSI.LS.15.3.II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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