Dormi, svegliati e muoviti - Parte II (SA&M-II)
23 agosto 2018 aggiornato da: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland
Svegliati e muoviti. Ruolo del sonno notturno e del sonno con movimento rapido degli occhi al risveglio mattutino sui benefici del sonno nella malattia di Parkinson. Uno studio cross-over interventistico.
Il beneficio del sonno (SB) è un importante miglioramento spontaneo, apparentemente imprevedibile, transitorio della funzione motoria riportato da circa il 50% dei pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP) dopo il sonno e prima di assumere la prima dose di farmaci dopaminergici.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il miglioramento oggettivo e/o soggettivo della funzione motoria possa essere dovuto a un effetto di trascinamento del sonno REM (Rapid Eye Movements) al risveglio da questa fase del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio "Awake & Move" è la seconda parte del progetto Sleep, Awake & Move.
Questo studio sarà condotto in un sottogruppo di pazienti consecutivi non selezionati che hanno completato la parte I del progetto Sleep, Awake & Move (ovvero lo studio "Sleep & Move").
I ricercatori hanno in programma di esplorare l'effetto di trascinamento del sonno REM sulla funzione motoria in un sottogruppo di soggetti PD p.
In questo studio interventistico i ricercatori si aspettano di indurre SB risvegliando i soggetti dal sonno REM notturno in un ambiente di laboratorio del sonno, ma non dal sonno NREM (Non-Rapid Eye Movements) (intervento di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6903
- Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici della malattia di Parkinson idiopatica (UKPDBB)
- Malattia da lieve a moderata (punteggio Hoehn & Yahr ≥ 1 e < 3)
- Mentalmente e fisicamente in grado di dare il consenso informato
- Terapia antiparkinsoniana e psicotropa stabile negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Sindrome parkinsoniana atipica
- Compromissione cognitiva (MMSE ≥ 26)
- Stimolazione cerebrale profonda
- Storia di malattie cerebrovascolari, epilessia o altre malattie neurologiche invalidanti
- Disturbi psichiatrici, eccetto depressione lieve
- Abuso di alcool
- Altri stati patologici concomitanti gravi clinicamente significativi
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc.)
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti e durante il presente progetto.
- soggetti con (a) disturbi respiratori durante il sonno [Respiratory Disorder Index (RDI)≥ 5] e (b) senza una netta distinzione tra sonno REM e NREM, sulla base di una registrazione video-polisomongrafica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risveglio nel sonno REM (REMSA)
Gli investigatori risveglieranno attivamente ogni soggetto dal sonno REM notturno in un ambiente di laboratorio del sonno, nell'ora che precede il suo orario di veglia abituale.
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Risveglio dal sonno REM durante l'ultima ora del periodo di sonno
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Sperimentale: Risveglio durante il sonno NREM (NREMSA)
Il risveglio dalla fase di sonno NREM N2 sarà l'intervento di controllo.
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Risveglio dal sonno N2 (NREM) durante l'ultima ora del periodo di sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento notturno delle prestazioni motorie oggettive
Lasso di tempo: 12 ore
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Il cambiamento delle misure oggettive della performance motoria mattutina al risveglio dal sonno REM rispetto alla performance motoria mattutina al risveglio dal sonno NREM (stadio N2), all'interno degli stessi soggetti, mediante un test elettronico di tocco delle dita e il Movement Disorders Society Unified Parkinson's Esame motorio della scala di valutazione della malattia (MDS-UPDRS-III).
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento notturno delle prestazioni motorie soggettive
Lasso di tempo: 12 ore
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Il cambiamento delle misure soggettive della performance motoria mattutina al risveglio dal sonno REM rispetto alla performance motoria mattutina al risveglio dal sonno NREM (stadio N2), all'interno degli stessi soggetti, per mezzo della Scale for Outcome in Parkinson's Disease Diary Card (SCOPA- DC) e una scala analogica visiva (VAS)
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- De Cock VC, Vidailhet M, Leu S, Texeira A, Apartis E, Elbaz A, Roze E, Willer JC, Derenne JP, Agid Y, Arnulf I. Restoration of normal motor control in Parkinson's disease during REM sleep. Brain. 2007 Feb;130(Pt 2):450-6. doi: 10.1093/brain/awl363.
- Stefani A, Galati S, Peppe A, Bassi A, Pierantozzi M, Hainsworth AH, Bernardi G, Orlacchio A, Stanzione P, Mazzone P. Spontaneous sleep modulates the firing pattern of parkinsonian subthalamic nucleus. Exp Brain Res. 2006 Jan;168(1-2):277-80. doi: 10.1007/s00221-005-0175-y. Epub 2005 Nov 18.
- van Gilst MM, Bloem BR, Overeem S. "Sleep benefit" in Parkinson's disease: a systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jul;19(7):654-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.03.014. Epub 2013 Apr 21.
- Merello M, Hughes A, Colosimo C, Hoffman M, Starkstein S, Leiguarda R. Sleep benefit in Parkinson's disease. Mov Disord. 1997 Jul;12(4):506-8. doi: 10.1002/mds.870120405.
- Currie LJ, Bennett JP Jr, Harrison MB, Trugman JM, Wooten GF. Clinical correlates of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1997 Apr;48(4):1115-7. doi: 10.1212/wnl.48.4.1115.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. Excessive daytime sleepiness and sleep benefit in Parkinson's disease: a community-based study. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):922-7. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-7.
- Bateman DE, Levett K, Marsden CD. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):384-5. doi: 10.1136/jnnp.67.3.384. No abstract available.
- Sherif E, Valko PO, Overeem S, Baumann CR. Sleep benefit in Parkinson's disease is associated with short sleep times. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20(1):116-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.09.005. Epub 2013 Sep 12.
- Hogl BE, Gomez-Arevalo G, Garcia S, Scipioni O, Rubio M, Blanco M, Gershanik OS. A clinical, pharmacologic, and polysomnographic study of sleep benefit in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1332-9. doi: 10.1212/wnl.50.5.1332.
- Hogl B, Peralta C, Wetter TC, Gershanik O, Trenkwalder C. Effect of sleep deprivation on motor performance in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Jul;16(4):616-21. doi: 10.1002/mds.1138.
- Hogl B, Gershanik O. Sleep benefit in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jun;68(6):798-9. doi: 10.1136/jnnp.68.6.798a. No abstract available.
- Factor SA, Weiner WJ. 'Sleep benefit' in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1514-5. doi: 10.1212/wnl.50.5.1514-b. No abstract available.
- Noyce AJ, Nagy A, Acharya S, Hadavi S, Bestwick JP, Fearnley J, Lees AJ, Giovannoni G. Bradykinesia-akinesia incoordination test: validating an online keyboard test of upper limb function. PLoS One. 2014 Apr 29;9(4):e96260. doi: 10.1371/journal.pone.0096260. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105488.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOC.NSI.LS.15.3.II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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