Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapen, Wakker & Bewegen - Deel II (SA&M-II)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Pietro Luca Ratti, Neurocenter of Southern Switzerland

Wakker & Beweeg. De rol van nachtelijke slaap en snelle oogbewegingen Slaap bij het ontwaken in de ochtend op slaapvoordeel bij de ziekte van Parkinson. Een Interventionele Cross-over Studie.

Slaapvoordeel (SB) is een prominente spontane, ogenschijnlijk onvoorspelbare, tijdelijke verbetering van de motorische functie die wordt gemeld door ongeveer 50% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) na het slapen en vóór het innemen van hun eerste dosis dopaminerge medicatie. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat objectieve en/of subjectieve verbetering van de motorische functie het gevolg zou kunnen zijn van een carry-over effect van Rapid Eye Movements (REM) slaap bij het ontwaken uit deze slaapfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek "Wakker & Bewegen" is het tweede deel van het project Sleep, Awake & Move. Deze studie zal worden uitgevoerd in een subgroep van niet-geselecteerde, opeenvolgende patiënten die deel I van het Sleep, Awake & Move-project hebben voltooid (d.w.z. de "Sleep & Move"-studie). De onderzoekers zijn van plan om het carry-over effect van REM-slaap op de motorische functie te onderzoeken in een subgroep van PD-patiënten p. In deze interventionele studie verwachten de onderzoekers SB te induceren door de proefpersonen uit de nachtelijke REM-slaap te wekken in een slaaplaboratoriumomgeving, maar niet uit de Non-Rapid Eye Movements (NREM)-slaap (controle-interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Sleep and Epilepsy center Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria van de idiopathische ziekte van Parkinson (UKPDBB)
  • Milde tot matige ziekte (Hoehn & Yahr-score ≥ 1 en < 3)
  • Mentaal en fysiek in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiele antiparkinson- en psychotrope therapie gedurende de laatste 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonsyndroom
  • Cognitieve stoornis (MMSE ≥ 26)
  • Diepe hersenstimulatie
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie of andere invaliderende neurologische aandoeningen
  • Psychische stoornissen, met uitzondering van milde depressie
  • Alcohol misbruik
  • Andere klinisch significante ernstige bijkomende ziektetoestanden
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (bijv. door taalproblemen, psychische stoornissen, enz.)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 60 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige project.
  • proefpersonen met (a) door slaap verstoorde ademhaling [Respiratory Disorder Index (RDI) ≥ 5] en (b) zonder duidelijk onderscheid tussen REM- en NREM-slaap, gebaseerd op een video-polysomografische opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REM-slaap ontwaken (REMSA)
De onderzoekers zullen elke proefpersoon actief wekken uit de nachtelijke REM-slaap in een slaaplaboratoriumomgeving, in het uur voorafgaand aan zijn/haar gebruikelijke wektijd.
Gedragsmatig: REMSA
Ontwaken uit de REM-slaap tijdens het laatste uur van de slaapperiode
Experimenteel: NREM Slaap Ontwaken (NREMSA)
Ontwaken uit de NREM-slaapfase N2 zal de controle-interventie zijn.
Gedragsmatig: NREMSA
Ontwaken uit N2 (NREM) slaap tijdens het laatste uur van de slaapperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke verandering in objectieve motorprestaties
Tijdsspanne: 12 uren
De verandering van objectieve metingen van motorische prestaties in de ochtend bij het ontwaken uit de REM-slaap in vergelijking met de motorische prestaties in de ochtend bij het ontwaken uit de NREM-slaap (stadium N2), bij dezelfde proefpersonen, door middel van een elektronische vingertiktest en de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorisch onderzoek (MDS-UPDRS-III).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke verandering in subjectieve motorprestaties
Tijdsspanne: 12 uren
De verandering van subjectieve metingen van motorische prestaties in de ochtend bij het ontwaken uit de REM-slaap vergeleken met de motorische prestaties in de ochtend bij het ontwaken uit de NREM-slaap (stadium N2), bij dezelfde proefpersonen, door middel van de Scale for Outcome in Parkinson's Disease Diary Card (SCOPA- DC) en een visueel analoge schaal (VAS)
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocenter of Southern Switzerland

Medewerkers

Penn State University
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Parkinson Schweiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Luca Ratti, MD, PhD, Neurocenter of Southern Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOC.NSI.LS.15.3.II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren