オステオパシーと先天性心疾患手術を受けた子供たち (OSCAR)
2017年2月23日 更新者：Marion Hery、Hôpital Necker-Enfants Malades
先天性心疾患手術を受けた小児の術後疼痛に対するオステオパシーケアの効果を評価する、単一センターのランダム化臨床試験
オステオパシー セッションによって評価された術後疼痛に対するオステオパシー ケアの影響、先天性心疾患の子供に対する EVENDOL スケール手術によって評価されたもの
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の子供の痛みの管理は、より快適で迅速な帰宅を確実にするための鍵です。
ネッカー病院の小児心臓病科の医療外科部門では、薬物と心理学または理学療法を除けば、他の代替手段は提案されていません。
部門内の実現可能性調査の後、オステオパシー ケアは、EVENDOL スケールで評価した術後手術で有意な痛みの軽減を示しました。
主な目的は、手術による可動域の制限を改善し、術後の痛みを軽減することでした。
治験責任医師は、主要評価項目として EVENDOL スケールを保持しながら、心臓手術後の子供の世話をする全体的なオステオパシーの評価を継続することを提案しています。 人口には、生後 5 日から 7 歳未満の子供が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hospital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後5日～7歳のお子様
- 先天性心臓胸骨切開または開胸手術
- パリのネッカー病院での術後管理、続いてダミアン・ボネ教授チーム
- 親権者の参加に同意する
- 口頭同意の子供の年齢
- 両親によるフランス語の最低限の知識
- フランスの社会保障制度でカバー
除外基準:
- インターベンションカテーテル法によって治療される心臓病
- 3週間以上の集中治療を必要とする術後合併症
- 他の生物医学研究プロトコルへの参加
- 拒否または言語または精神障害または子供の両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシー治療
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可能であれば、オステオパシースコアが最も高く、弾力性と可動性が最も低い子供の体の部分から治療を開始します。 その後、他の制限された関節が治療されます。 一連の技術は、触診と適切な緊張の後に実行されます。 手術によって特に影響を受けた組織や関節に対して、さまざまな処置が行われます。 関節または組織がある方向または特定の動きの可動性が制限されている場合、その機能を低下および改善するために、適切かつ穏やかな手作業による修正が必要になります。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：模擬オステオパシー治療
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シミュレートされた治療も、オステオパシースコアが最も高い子供の体の部分から始まります。
その後、他の制限された関節が治療されます。
技術のセットは、制限された関節や組織が修正されないように、表面的な触診の合意と緊張なしで、テストと同じ投資で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day1 から day2 での EVENDOL の変化
時間枠：2日目
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小児の疼痛評価尺度と不快感。医師が記入した 0 ～ 15 のスコアを与える
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day1 から day2 での EVENDOL の変化
時間枠：2日目
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子供の痛みの評価尺度と不快感。子供の親 (母親または父親) が記入した 0 から 15 までのスコアを与える
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2日目
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スコア OSCAR の 1 日目から 2 日目の変化 OS : オステオパシーの場合 CAR : 心臓病の場合
時間枠：2日目
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体の各部分の可動性を評価して、0 ～ 45 の範囲の最終スコア OSCAR を与えるオステオパシー スケール。
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2日目
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Day1 から Day2 での Faces スケールまたはビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：2日目
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子供が記入した0から10までのスコアを与える子供の痛みの評価尺度と不快感
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2日目
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1日目から2日目の動脈圧の変化
時間枠：2日目
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2日目
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1日目から2日目の酸素飽和度の変化
時間枠：2日目
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2日目
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Day1 から day2 での心拍数の変化
時間枠：2日目
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2日目
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Day1 から day2 での心臓呼吸頻度の変化
時間枠：2日目
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2日目
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1日目の鎮痛摂取
時間枠：1日目
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医師の薬の処方
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1日目
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2日目の鎮痛摂取
時間枠：2日目
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医師の薬の処方
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fanny Bajolle, Ph、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Osteopathic evaluation and manipulative treatment in reducing the morbidity of otitis media: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2006 Jun;106(6):327-34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。