Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopati og børn med medfødt hjertesygdomskirurgi (OSCAR)

23. februar 2017 opdateret af: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​osteopatisk behandling på postoperativ smerte hos børn med medfødt hjertesygdomskirurgi

Osteopatisk behandlings indvirkning på postoperativ smerte vurderet ved osteopatisk session, evalueret af EVENDOL skalakirurgi på børn med medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af smerter hos børn efter hjertekirurgi er nøglen til at sikre en bedre komfort og hurtig hjemkomst.

Bortset fra medicin og psykologi eller fysioterapi, foreslås der intet andet alternativ i den medicinsk-kirurgiske enhed for pædiatrisk kardiologi på Necker-hospitalet.

Efter en forundersøgelse inden for afdelingen viste osteopatisk behandling signifikant smertereduktion ved postoperativ kirurgi vurderet ud fra EVENDOL-skalaen.

Målet var hovedsageligt at forbedre mobilitetsbegrænsede områder på grund af operationen og dermed hjælpe med at reducere postoperative smerter.

Efterforskere foreslår at fortsætte vurderingen af ​​den overordnede osteopatiske pleje af barnet efter hjerteoperationer, mens EVENDOL-skalaen bevares som primært endepunkt. Befolkningen vil omfatte børn fra alderen 5 dage til under 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 dage til 7 år
  • Medfødt hjertesternotomi eller torakotomi opereret
  • Postoperativ ledelse på Necker hospitalet i Paris, efterfulgt af professor Damien Bonnet team
  • En af indehaverne af forældremyndigheden accepterer at deltage
  • Mundtlig aftale børnealder
  • Forældres kendskab til fransk sprog minimalt
  • Dækket af det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom behandlet ved interventionel kateterisering
  • Postoperative komplikationer, der kræver mere end tre ugers intensiv pleje
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol
  • Afslag eller sproglige eller psykiske handicap eller forældre til barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk behandling
Andet: Osteopati

Behandlingen begynder, hvis det er muligt, på den kropsdel ​​af barnet, hvis osteopatiske score er højest, med mindst elasticitet og mobilitet. Derefter vil de andre begrænsede led blive behandlet. Sættet af teknikker vil blive udført efter palpation og passende opspænding. De forskellige handlinger vil blive udført på de væv og led, som har været særligt ramt af operationen.

Når et led eller væv har en begrænset mobilitet i en retning eller en specifik bevægelse, vil det kræve passende og forsigtigt manuel korrektion for at reducere og forbedre dets funktionalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: Simuleret osteopatisk behandling
Andet: overfladisk palpatorisk aftale
Den simulerede behandling begynder også med den kropsdel ​​af barnet, hvis osteopatiske score er højest. Derefter vil de andre begrænsede led blive behandlet. Sættet af teknikker vil blive udført med de samme investeringer som testene, med en overfladisk palpatorisk aftale og uden spænding, således at den begrænsede artikulation eller væv ikke bliver korrigeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af EVENDOL fra dag 1 kl. dag 2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos børn, der giver en score fra 0 til 15 udfyldt af læge
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af EVENDOL fra dag 1 kl. dag 2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos børn, der giver en score fra 0 til 15 udfyldt af børns forælder (mor eller far)
dag 2
Ændring af score OSCAR fra dag 1 på dag 2 OS: for osteopati CAR: for kardiopati
Tidsramme: dag 2
Osteopatisk skala, der vurderer mobiliteten af ​​hver del af kroppen for at give en endelig score OSCAR, der spænder fra 0 til 45.
dag 2
Ændring af ansigtsskala eller visuel analog skala fra dag1 på dag2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos børn giver en score fra 0 til 10 udfyldt af barn
dag 2
Ændring af arterielt tryk fra dag 1 på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Ændring af iltmætning fra dag 1 på dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Ændring af hjertefrekvens fra dag 1 til dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Ændring af hjerteåndedrætsfrekvens fra dag 1 til dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Analgetikaindtag på dag 1
Tidsramme: dag 1
Lægens medicin recept
dag 1
Analgetisk indtagelse på dag 2
Tidsramme: dag 2
Lægens medicin recept
dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Samarbejdspartnere

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Efterforskere

  • Studieleder: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (SKØN)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01332-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner