Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteopatia e bambini con cardiochirurgia congenita (OSCAR)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Sperimentazione clinica randomizzata in un unico centro, che valuta l'effetto delle cure osteopatiche sul dolore postoperatorio nei bambini con cardiochirurgia congenita

Impatto delle cure osteopatiche sul dolore postoperatorio valutato mediante seduta osteopatica, valutato mediante chirurgia su scala EVENDOL su bambini con cardiopatia congenita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore nei bambini dopo un intervento cardiochirurgico è la chiave per garantire un migliore comfort e un rapido ritorno a casa.

A parte i farmaci e la psicologia o la fisioterapia, nessun'altra alternativa viene proposta nell'unità medico-chirurgica di cardiologia pediatrica dell'ospedale Necker.

A seguito di uno studio di fattibilità all'interno del dipartimento, la cura osteopatica ha mostrato una significativa riduzione del dolore nella chirurgia postoperatoria valutata attraverso la scala EVENDOL.

L'obiettivo era principalmente quello di migliorare le aree a mobilità ridotta a causa dell'operazione, contribuendo così a ridurre il dolore post-operatorio.

I ricercatori propongono di continuare la valutazione della cura osteopatica complessiva del bambino dopo l'intervento al cuore, pur mantenendo la scala EVENDOL come endpoint primario. La popolazione includerà bambini di età compresa tra 5 giorni e meno di 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 giorni ai 7 anni
  • Sternotomia cardiaca congenita o toracotomia operata
  • Gestione postoperatoria presso l'ospedale Necker di Parigi, seguita dal team del professor Damien Bonnet
  • Accettazione di partecipazione di uno dei titolari della patria potestà
  • Accordo orale età del bambino
  • Conoscenza minima della lingua francese da parte dei genitori
  • Coperto dal sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache trattate con cateterizzazione interventistica
  • Complicanze postoperatorie che richiedono più di tre settimane di terapia intensiva
  • Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca biomedica
  • Rifiuto o disabilità linguistiche o mentali o dei genitori del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento osteopatico
Altro: Osteopatia

Il trattamento inizia, se possibile, sulla parte del corpo del bambino il cui punteggio osteopatico è il più alto, con minore elasticità e mobilità. Quindi verranno trattate le altre articolazioni limitate. L'insieme delle tecniche verrà eseguito previa palpazione e opportuna tensionatura. Le varie azioni verranno effettuate sui tessuti e sulle articolazioni che sono stati particolarmente colpiti dall'intervento.

Quando un'articolazione o un tessuto ha una mobilità limitata in una direzione o in un movimento specifico, richiederà un'appropriata e delicata correzione manuale, al fine di ridurne e migliorarne la funzionalità.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento osteopatico simulato
Altro: accordo palpatorio superficiale
Il trattamento simulato inizia anche con la parte del corpo del bambino il cui punteggio osteopatico è il più alto. Quindi verranno trattate le altre articolazioni limitate. L'insieme delle tecniche sarà eseguito con gli stessi investimenti dei test, con un accordo palpatorio superficiale e senza tensionamento in modo che l'articolazione o il tessuto ristretti non vengano corretti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di EVENDOL dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
Scala di valutazione del dolore e del disagio nei bambini, che assegna un punteggio da 0 a 15 compilato dal medico
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di EVENDOL dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
Scala di valutazione del dolore e del disagio nei bambini, che assegna un punteggio da 0 a 15 compilato dal genitore del bambino (madre o padre)
giorno 2
Modifica del punteggio OSCAR dal giorno 1 al giorno 2 OS : per osteopatia CAR : per cardiopatia
Lasso di tempo: giorno 2
Scala osteopatica che valuta la mobilità di ogni parte del corpo per dare un punteggio OSCAR finale che va da 0 a 45.
giorno 2
Scala del cambio di volti o scala analogica visiva dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
Scala di valutazione del dolore e del disagio nei bambini che assegna un punteggio da 0 a 10 compilato dal bambino
giorno 2
Variazione della pressione arteriosa dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Modifica della saturazione di ossigeno dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Variazione della frequenza cardiaca dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Modifica della frequenza respiratoria cardiaca dal giorno 1 al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
giorno 2
Assunzione di analgesici al giorno 1
Lasso di tempo: giorno 1
Prescrizione di farmaci del medico
giorno 1
Assunzione di analgesici al giorno 2
Lasso di tempo: giorno 2
Prescrizione di farmaci del medico
giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Collaboratori

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01332-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi