Ostéopathie et chirurgie des enfants atteints de cardiopathie congénitale (OSCAR)
Essai clinique randomisé à centre unique, qui évalue l'effet des soins ostéopathiques sur la douleur postopératoire chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la douleur chez l'enfant après chirurgie cardiaque est la clé pour assurer un meilleur confort et un retour rapide à domicile.
En dehors des médicaments et de la psychologie ou de la kinésithérapie, aucune autre alternative n'est proposée dans le service médico-chirurgical de cardiologie pédiatrique de l'hôpital Necker.
Suite à une étude de faisabilité au sein du service, la prise en charge ostéopathique a montré une réduction significative de la douleur en chirurgie postopératoire évaluée grâce à l'échelle EVENDOL.
L'objectif était principalement d'améliorer les zones à mobilité réduite dues à l'opération, et ainsi de contribuer à réduire la douleur post-opératoire.
Les investigateurs proposent de poursuivre l'évaluation de la prise en charge ostéopathique globale de l'enfant après chirurgie cardiaque tout en conservant l'échelle EVENDOL comme critère de jugement principal. La population comprendra les enfants âgés de 5 jours à moins de 7 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hospital Necker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 jours à 7 ans
- Sternotomie cardiaque congénitale ou thoracotomie opérée
- Prise en charge postopératoire à l'hôpital Necker à Paris, suivie par l'équipe du professeur Damien Bonnet
- Acceptation de participation de l'un des titulaires de l'autorité parentale
- Accord oral âge de l'enfant
- Connaissance minimale de la langue française par les parents
- Couvert par le système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie traitée par cathétérisme interventionnel
- Complications postopératoires nécessitant plus de trois semaines de soins intensifs
- Participation à un autre protocole de recherche biomédicale
- Refus ou troubles linguistiques ou mentaux ou parents de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement ostéopathique
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Le traitement débute, si possible, sur la partie du corps de l'enfant dont le score ostéopathique est le plus élevé, avec le moins d'élasticité et de mobilité. Ensuite, les autres articulations restreintes seront traitées. L'ensemble des techniques sera réalisé après palpation et mise en tension appropriée. Les différentes actions seront réalisées sur les tissus et articulations particulièrement touchés par l'opération. Lorsqu'une articulation ou un tissu a une mobilité restreinte dans une direction ou un mouvement spécifique, cela nécessitera une correction manuelle appropriée et douce, afin de réduire et d'améliorer sa fonctionnalité. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement ostéopathique simulé
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Le traitement simulé commence également par la partie du corps de l'enfant dont le score ostéopathique est le plus élevé.
Ensuite, les autres articulations restreintes seront traitées.
L'ensemble des techniques sera réalisé avec les mêmes investissements que les tests, avec un accord palpatoire superficiel et sans mise en tension afin que l'articulation ou le tissu restreint ne soit pas corrigé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'EVENDOL du jour1 au jour2
Délai: jour 2
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Échelle d'évaluation de la douleur et de l'inconfort chez l'enfant, donnant une note de 0 à 15 remplie par le médecin
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jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'EVENDOL du jour1 au jour2
Délai: jour 2
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Échelle d'évaluation de la douleur et de l'inconfort chez l'enfant, donnant une note de 0 à 15 remplie par le parent de l'enfant (mère ou père)
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jour 2
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Changement de Score OSCAR du jour 1 au jour 2 OS : pour l'ostéopathie CAR : pour la cardiopathie
Délai: jour 2
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Echelle Ostéopathique évaluant la mobilité de chaque partie du corps pour donner une note finale OSCAR allant de 0 à 45.
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jour 2
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Échelle de changement de visages ou échelle visuelle analogique du jour 1 au jour 2
Délai: jour 2
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Échelle d'évaluation de la douleur et de l'inconfort chez l'enfant donnant une note de 0 à 10 remplie par l'enfant
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jour 2
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Changement de pression artérielle du jour 1 au jour 2
Délai: Jour 2
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Jour 2
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Changement de saturation en oxygène du jour 1 au jour 2
Délai: jour 2
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jour 2
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Changement de fréquence cardiaque du jour 1 au jour 2
Délai: jour 2
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jour 2
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Changement de la fréquence respiratoire cardiaque du jour 1 au jour 2
Délai: jour 2
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jour 2
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Apport antalgique au jour 1
Délai: jour1
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Prescription de médicaments par le médecin
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jour1
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Apport antalgique au jour 2
Délai: jour 2
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Prescription de médicaments par le médecin
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jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Osteopathic evaluation and manipulative treatment in reducing the morbidity of otitis media: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2006 Jun;106(6):327-34.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01332-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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