Osteopatia ja lapset, joilla on synnynnäisen sydänsairauden leikkaus (OSCAR)
Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta postoperatiiviseen kipuun lapsilla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sydänleikkauksen jälkeisen kivun hallinta on avain parempaan mukavuuteen ja nopeaan kotiinpaluun varmistamisessa.
Lääkkeiden ja psykologian tai fysioterapian lisäksi Neckerin sairaalan lasten kardiologian lääketieteellis-kirurgisessa yksikössä ei ehdoteta muuta vaihtoehtoa.
Osastolla tehdyn toteutettavuustutkimuksen jälkeen osteopaattinen hoito osoitti merkittävää kivun vähenemistä postoperatiivisessa leikkauksessa EVENDOL-asteikolla arvioituna.
Tavoitteena oli lähinnä parantaa leikkauksesta johtuvia liikuntarajoitteisia alueita ja siten auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Tutkijat ehdottavat, että jatketaan osteopaattisen lapsen kokonaishoidon arviointia sydänleikkauksen jälkeen säilyttäen samalla EVENDOL-asteikko ensisijaisena päätetapahtumana. Väestö sisältää lapset 5 päivän iästä alle 7-vuotiaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hospital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5 päivästä 7 vuoteen
- Synnynnäinen sydämen sternotomia tai torakotomia leikattu
- Leikkauksen jälkeinen hoito Neckerin sairaalassa Pariisissa, jota seurasi professori Damien Bonnet -tiimi
- Jommankumman vanhempainvallan haltijan osallistuminen
- Suullinen sopimus lapsen ikä
- Vähimmäis ranskan kielen taito vanhemmilta
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Interventiokatetroinnilla hoidettu sydänsairaus
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat yli kolmen viikon tehohoitoa
- Osallistuminen muuhun biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan
- Kieltäytyminen tai lapsen kielellinen tai henkinen vamma tai vanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteopaattinen hoito
|
Hoito aloitetaan mahdollisuuksien mukaan lapsen siitä kehon osasta, jonka osteopaattinen pistemäärä on korkein ja jolla on vähiten elastisuutta ja liikkuvuutta. Sitten käsitellään muita ahtautuneita niveliä. Tekniikkasarja suoritetaan tunnustelun ja asianmukaisen kiristyksen jälkeen. Erilaisia toimenpiteitä tehdään kudoksille ja nivelille, joihin leikkaus on erityisesti vaikuttanut. Kun nivelen tai kudoksen liikkuvuus on rajoitettu suuntaan tai tiettyyn liikkeeseen, se vaatii asianmukaista ja hellävaraista manuaalista korjausta sen toimivuuden vähentämiseksi ja parantamiseksi. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simuloitu osteopaattinen hoito
|
Simuloitu hoito aloitetaan myös siitä kehon osasta, jonka osteopaattinen pistemäärä on korkein.
Sitten käsitellään muita ahtautuneita niveliä.
Tekniikkasarja toteutetaan samoilla investoinneilla kuin kokeet, pinnallisen tunnustelun kanssa ja ilman jännitystä, jotta rajoittunut nivel tai kudos ei korjaannu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVENDOL:n muutos päivästä 1 päivästä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
Kivun arviointiasteikko ja epämukavuus lapsilla, antaa lääkärin täyttämän pistemäärän 0-15
|
päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVENDOL:n muutos päivästä 1 päivästä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
Lasten kivun arviointiasteikko ja epämukavuus, joka antaa arvosanan 0–15, jonka on täyttänyt lapsen vanhempi (äiti tai isä)
|
päivä 2
|
|
OSCAR - pistemäärän muutos päivästä 1 päivään 2 Käyttöjärjestelmä : osteopatiaan CAR : kardiopatiaan
Aikaikkuna: päivä 2
|
Osteopaattinen asteikko, joka arvioi kunkin kehon osan liikkuvuutta ja antaa lopullisen OSCAR-pistemäärän välillä 0-45.
|
päivä 2
|
|
Kasvojen asteikon tai visuaalisen analogisen asteikon muutos päivältä 1 päivältä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
Kivun luokitusasteikko ja epämukavuus lapsilla, jotka antavat arvosanan 0–10 lapsen täyttämänä
|
päivä 2
|
|
Valtimopaineen muutos päivästä 1 päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Happisaturaatiomuutos päivästä 1 päivästä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
|
Sydämen tiheyden muutos päivästä 1 päivään 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
|
Sydämen hengitystaajuuden muutos päivästä 1 päivään 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
päivä 2
|
|
|
Kipulääkettä päivässä 1
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääkärin reseptilääkkeet
|
päivä 1
|
|
Kipulääkettä päivässä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
Lääkärin reseptilääkkeet
|
päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Osteopathic evaluation and manipulative treatment in reducing the morbidity of otitis media: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2006 Jun;106(6):327-34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01332-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .