Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatia i chirurgia dzieci z wrodzonymi wadami serca (OSCAR)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ opieki osteopatycznej na ból pooperacyjny u dzieci z wrodzonymi wadami serca

Wpływ opieki osteopatycznej na ból pooperacyjny oceniany podczas sesji osteopatycznej, oceniany chirurgicznie w skali EVENDOL u dzieci z wrodzonymi wadami serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych jest kluczem do zapewnienia lepszego komfortu i szybkiego powrotu do domu.

Poza lekami i psychologią lub fizjoterapią na oddziale medyczno-chirurgicznym kardiologii dziecięcej szpitala Necker nie proponuje się żadnej innej alternatywy.

Po studium wykonalności na oddziale opieka osteopatyczna wykazała znaczną redukcję bólu w chirurgii pooperacyjnej ocenianej za pomocą skali EVENDOL.

Celem było głównie usprawnienie obszarów o ograniczonej ruchomości w wyniku operacji, a tym samym pomoc w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego.

Badacze proponują kontynuację oceny ogólnej opieki osteopatycznej nad dzieckiem po operacji kardiochirurgicznej przy zachowaniu skali EVENDOL jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Populacja obejmie dzieci w wieku od 5 dni do niespełna 7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hospital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 dni do 7 lat
  • Operacja wrodzonej sternotomii serca lub torakotomii
  • Postępowanie pooperacyjne w szpitalu Necker w Paryżu, a następnie zespół prof. Damiena Bonneta
  • Wyrażenie zgody na udział jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Umowa ustna wiek dziecka
  • Minimalna znajomość języka francuskiego przez rodziców
  • Objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca leczone przez cewnikowanie interwencyjne
  • Powikłania pooperacyjne wymagające ponad trzech tygodni intensywnej terapii
  • Udział w innym protokole badań biomedycznych
  • Odmowa lub niepełnosprawność językowa lub umysłowa lub rodzice dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie osteopatyczne
Inny: Osteopatia

Leczenie rozpoczynamy w miarę możliwości od tej części ciała dziecka, której ocena osteopatyczna jest najwyższa, przy najmniejszej elastyczności i ruchomości. Następnie leczone będą inne ograniczone stawy. Zestaw technik zostanie przeprowadzony po badaniu palpacyjnym i odpowiednim napięciu. Różne działania zostaną przeprowadzone na tkankach i stawach, które zostały szczególnie dotknięte operacją.

Gdy staw lub tkanka ma ograniczoną ruchomość w określonym kierunku lub określonym ruchu, będzie wymagał odpowiedniej i delikatnej korekcji manualnej, w celu zmniejszenia i poprawy jego funkcjonalności.
PLACEBO_COMPARATOR: Symulowane leczenie osteopatyczne
Inny: powierzchowne porozumienie palpacyjne
Symulowane leczenie rozpoczyna się również od części ciała dziecka, której ocena osteopatyczna jest najwyższa. Następnie leczone będą inne ograniczone stawy. Zestaw technik zostanie przeprowadzony z takimi samymi inwestycjami jak badania , z powierzchownym porozumieniem palpacyjnym i bez napinania , aby nie doszło do korekty ograniczonego stawu lub tkanki .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EVENDOL z dnia 1 na dzień 2
Ramy czasowe: dzień 2
Skala oceny bólu i dyskomfortu u dzieci, dająca punktację od 0 do 15, wypełniana przez lekarza
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EVENDOL z dnia 1 na dzień 2
Ramy czasowe: dzień 2
Skala oceny bólu i dyskomfortu u dzieci, dająca punktację od 0 do 15, wypełniana przez rodzica dziecka (matkę lub ojca)
dzień 2
Zmiana wyniku OSCAR od dnia 1 do dnia 2 OS : dla osteopatii CAR : dla kardiopatii
Ramy czasowe: dzień 2
Skala osteopatyczna oceniająca ruchomość każdej części ciała, dająca końcową ocenę OSCAR w zakresie od 0 do 45.
dzień 2
Zmiana skali twarzy lub wizualnej skali analogowej od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: dzień 2
Skala oceny bólu i dyskomfortu u dzieci dająca punktację od 0 do 10 wypełniona przez dziecko
dzień 2
Zmiana ciśnienia tętniczego od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Zmiana nasycenia tlenem od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Zmiana częstości akcji serca od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Zmiana częstotliwości oddechu serca od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: dzień 2
dzień 2
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w dniu 1
Ramy czasowe: dzień 1
Recepta lekarska
dzień 1
Przyjmowanie leków przeciwbólowych w dniu 2
Ramy czasowe: dzień 2
Recepta lekarska
dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Współpracownicy

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01332-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj