Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopati og barn med medfødt hjertesykdomskirurgi (OSCAR)

23. februar 2017 oppdatert av: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Enkeltsenter randomisert klinisk studie, som evaluerer effekten av osteopatisk behandling på postoperativ smerte hos barn med medfødt hjertesykdomskirurgi

Osteopatisk behandlings innvirkning på postoperativ smerte vurdert ved osteopatisk økt, evaluert av EVENDOL skalakirurgi på barn med medfødt hjertesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering av smerte hos barn etter hjertekirurgi er nøkkelen for å sikre bedre komfort og rask hjemkomst.

Bortsett fra medikamenter og psykologi eller fysioterapi, foreslås ingen andre alternativer i den medisinsk-kirurgiske enheten for pediatrisk kardiologi ved Necker sykehus.

Etter en mulighetsstudie innen avdelingen viste osteopatisk behandling signifikant smertereduksjon ved postoperativ kirurgi vurdert gjennom EVENDOL-skalaen.

Målet var hovedsakelig å forbedre mobilitetsbegrensede områder på grunn av operasjonen, og på den måten bidra til å redusere postoperative smerter.

Etterforskerne foreslår å fortsette vurderingen av den generelle osteopatiske omsorgen for barnet etter hjerteoperasjoner, mens EVENDOL-skalaen beholdes som primært endepunkt. Befolkningen vil inkludere barn fra alderen 5 dager til under 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hospital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5 dager til 7 år
  • Medfødt hjertesternotomi eller torakotomi operert
  • Postoperativ ledelse ved Necker-sykehuset i Paris, etterfulgt av professor Damien Bonnet-teamet
  • Å godta deltakelse av en av innehaverne av foreldremyndighet
  • Muntlig avtale barnealder
  • Minimal kunnskap om fransk språk av foreldre
  • Dekket av det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom behandlet ved intervensjonskateterisering
  • Postoperative komplikasjoner som krever mer enn tre uker med intensivbehandling
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll
  • Nektelse eller språklige eller psykiske funksjonshemminger eller foreldre til barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Osteopatisk behandling
Annen: Osteopati

Behandlingen starter, hvis mulig, på den kroppsdelen av barnet hvis osteopatiske poengsum er høyest, med minst elastisitet og mobilitet. Deretter vil de andre begrensede leddene bli behandlet. Settet med teknikker vil bli utført etter palpasjon og passende oppstramming. De ulike handlingene vil bli utført på vev og ledd som har vært spesielt påvirket av operasjonen.

Når et ledd eller vev har en begrenset bevegelighet i en retning eller en spesifikk bevegelse, vil det kreve passende og forsiktig manuell korreksjon, for å redusere og forbedre funksjonaliteten.
PLACEBO_COMPARATOR: Simulert osteopatisk behandling
Annen: overfladisk palpatorisk avtale
Den simulerte behandlingen begynner også med den kroppsdelen av barnet som har høyest osteopatisk poengsum. Deretter vil de andre begrensede leddene bli behandlet. Settet med teknikker vil bli utført med de samme investeringene som testene, med en overfladisk palpatorisk avtale og uten strekk slik at den begrensede artikulasjonen eller vevet ikke blir korrigert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av EVENDOL fra dag 1 på dag 2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos barn, gir en poengsum fra 0 til 15 fylt av legen
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av EVENDOL fra dag 1 på dag 2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos barn, som gir en poengsum fra 0 til 15 fylt av barnas forelder (mor eller far)
dag 2
Endring av score OSCAR fra dag 1 ved dag 2 OS: for osteopati CAR: for kardiopati
Tidsramme: dag 2
Osteopatisk skala som vurderer mobiliteten til hver del av kroppen for å gi en endelig score OSCAR fra 0 til 45.
dag 2
Endring av ansiktsskala eller visuell analog skala fra dag1 på dag2
Tidsramme: dag 2
Smertevurdering Skala og ubehag hos barn som gir en poengsum fra 0 til 10 fylt av barn
dag 2
Endring av arterielt trykk fra dag 1 på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Endring av oksygenmetning fra dag 1 til dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Endring av hjertefrekvens fra dag 1 til dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Endring av hjertepustefrekvens fra dag 1 til dag 2
Tidsramme: dag 2
dag 2
Smertestillende inntak på dag 1
Tidsramme: dag 1
Legens resept på legemidler
dag 1
Analgetikainntak på dag 2
Tidsramme: dag 2
Legens resept på legemidler
dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Samarbeidspartnere

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Etterforskere

  • Studieleder: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01332-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere