Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathie en kinderen met een aangeboren hartaandoening (OSCAR)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Single Center gerandomiseerde klinische studie, die het effect evalueert van osteopathische zorg op postoperatieve pijn bij kinderen met een aangeboren hartaandoening

Effect van osteopathische zorg op postoperatieve pijn beoordeeld door osteopathische sessie, geëvalueerd door EVENDOL-schaalchirurgie bij kinderen met een aangeboren hartaandoening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van pijn bij kinderen na een hartoperatie is de sleutel tot een beter comfort en een snelle terugkeer naar huis.

Naast medicijnen en psychologie of fysiotherapie wordt er geen ander alternatief voorgesteld op de medisch-chirurgische afdeling kindercardiologie van het Necker-ziekenhuis.

Na een haalbaarheidsstudie binnen de afdeling toonde de osteopathische zorg een significante pijnvermindering bij postoperatieve chirurgie, beoordeeld aan de hand van de EVENDOL-schaal.

Het doel was vooral om gebieden met beperkte mobiliteit als gevolg van de operatie te verbeteren en zo postoperatieve pijn te helpen verminderen.

Onderzoekers stellen voor om de beoordeling van de algehele osteopathische zorg voor het kind na een hartoperatie voort te zetten met behoud van de EVENDOL-schaal als primair eindpunt. De bevolking omvat kinderen vanaf de leeftijd van 5 dagen tot minder dan 7 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hospital Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 dagen tot 7 jaar oud
  • Aangeboren hartsternotomie of thoracotomie geopereerd
  • Postoperatief beheer in het Necker-ziekenhuis in Parijs, gevolgd door het team van professor Damien Bonnet
  • Instemming met deelname van een van de gezagdragers
  • Mondelinge overeenkomst kinderleeftijd
  • Minimale kennis van de Franse taal door ouders
  • Valt onder het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte behandeld door interventionele katheterisatie
  • Postoperatieve complicaties die meer dan drie weken intensieve zorg vereisen
  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol
  • Weigering of taalkundige of verstandelijke handicap of ouders van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osteopathische behandeling
Ander: Osteopathie

De behandeling begint, indien mogelijk, op het lichaamsdeel van het kind waarvan de osteopathische score het hoogst is, met de minste elasticiteit en mobiliteit. Daarna worden de andere beperkte gewrichten behandeld. De reeks technieken zal worden uitgevoerd na palpatie en passende spanning. De verschillende acties zullen worden uitgevoerd op de weefsels en gewrichten die bijzonder zijn aangetast door de operatie.

Wanneer een gewricht of weefsel een beperkte beweeglijkheid heeft in een bepaalde richting of een specifieke beweging, zal het een passende en voorzichtige handmatige correctie nodig hebben om de functionaliteit te verminderen en te verbeteren.
PLACEBO_COMPARATOR: Gesimuleerde osteopathische behandeling
Ander: oppervlakkige palpatoire overeenkomst
De gesimuleerde behandeling begint ook met het lichaamsdeel van het kind waarvan de osteopathische score het hoogst is. Daarna worden de andere beperkte gewrichten behandeld. De reeks technieken zal worden uitgevoerd met dezelfde investeringen als de tests, met een oppervlakkige palpatoire overeenkomst en zonder spanning zodat het beperkte gewricht of weefsel niet wordt gecorrigeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van EVENDOL van dag1 naar dag2
Tijdsspanne: dag 2
Pijnscore Schaal en ongemak bij kinderen, met een score van 0 tot 15 ingevuld door de arts
dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van EVENDOL van dag1 naar dag2
Tijdsspanne: dag 2
Pijnbeoordelingsschaal en ongemak bij kinderen, met een score van 0 tot 15 ingevuld door de ouder van het kind (moeder of vader)
dag 2
Verandering van Score OSCAR van dag1 naar dag2 OS: voor osteopathie CAR: voor cardiopathie
Tijdsspanne: dag 2
Osteopathische schaal die de mobiliteit van elk deel van het lichaam beoordeelt om een ​​eindscore OSCAR te geven, variërend van 0 tot 45.
dag 2
Verandering van gezichtsschaal of visuele analoge schaal van dag 1 naar dag 2
Tijdsspanne: dag 2
Pijnscore Schaal en ongemak bij kinderen met een score van 0 tot 10 ingevuld door het kind
dag 2
Verandering van arteriële druk van dag 1 op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Verandering van zuurstofverzadiging van dag1 naar dag2
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Verandering van de hartfrequentie van dag1 naar dag2
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Verandering van cardiale ademhalingsfrequentie van dag1 naar dag2
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Pijnstillende inname op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
Voorschrift van de dokter
dag 1
Pijnstillende inname op dag 2
Tijdsspanne: dag 2
Voorschrift van de dokter
dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Medewerkers

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01332-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren