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Cirugía de osteopatía y niños con cardiopatías congénitas (OSCAR)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Ensayo clínico aleatorizado de centro único que evalúa el efecto de la atención osteopática en el dolor posoperatorio en niños con cirugía de cardiopatías congénitas

Impacto de la atención osteopática en el dolor postoperatorio evaluado por sesión osteopática, evaluado por escala EVENDOL cirugía en niños con cardiopatías congénitas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor en los niños después de la cirugía cardíaca es la clave para garantizar un mejor confort y un rápido regreso a casa.

Aparte de los medicamentos y la psicología o la fisioterapia, no se plantea otra alternativa en la unidad médico-quirúrgica de cardiología pediátrica del hospital de Necker.

Tras un estudio de viabilidad dentro del departamento, la atención osteopática mostró una reducción significativa del dolor en el postoperatorio evaluado a través de la escala EVENDOL.

El objetivo era principalmente mejorar las zonas de movilidad restringida a causa de la operación, y así ayudar a reducir el dolor postoperatorio.

Los investigadores proponen continuar con la evaluación del cuidado osteopático general del niño después de la cirugía cardíaca mientras se retiene la escala EVENDOL como criterio principal de valoración. La población incluirá niños desde la edad de 5 días hasta menos de 7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 días a 7 años
  • Esternotomía o toracotomía cardíaca congénita operada
  • Manejo postoperatorio en el hospital Necker de París, seguido por el equipo del profesor Damien Bonnet
  • Aceptación de participación de uno de los titulares de la patria potestad
  • Acuerdo oral edad del niño
  • Conocimiento mínimo del idioma francés por parte de los padres.
  • Cubierto por el sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía tratada mediante cateterismo intervencionista
  • Complicaciones postoperatorias que requieren más de tres semanas de cuidados intensivos
  • Participación en otro protocolo de investigación biomédica
  • Negativa o discapacidades lingüísticas o mentales o de los padres del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento osteopático
Otro: Osteopatía

El tratamiento comienza, si es posible, en la parte del cuerpo del niño cuya puntuación osteopática es más alta, con menor elasticidad y movilidad. Luego se tratarán las otras articulaciones restringidas. El conjunto de técnicas se realizará previa palpación y tensionado adecuado. Las distintas actuaciones se realizarán sobre los tejidos y articulaciones que hayan resultado especialmente afectados por la operación.

Cuando una articulación o tejido tiene una movilidad restringida en una dirección o un movimiento específico, requerirá una corrección manual adecuada y suave, con el fin de reducir y mejorar su funcionalidad.
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento osteopático simulado
Otro: concordancia palpatoria superficial
El tratamiento simulado también comienza con la parte del cuerpo del niño cuya puntuación osteopática es la más alta. Luego se tratarán las otras articulaciones restringidas. El conjunto de técnicas se realizará con las mismas inversiones que las pruebas, con un acuerdo palpatorio superficial y sin tensionar de forma que no se corrija la restricción articular o tisular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de EVENDOL del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
Escala de valoración del dolor y molestias en niños, dando una puntuación de 0 a 15 cumplimentada por el médico
dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de EVENDOL del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
Escala de calificación del dolor y molestias en los niños, que otorga una puntuación de 0 a 15 completada por los padres de los niños (madre o padre)
dia 2
Cambio de puntaje OSCAR del día 1 al día 2 OS: para osteopatía CAR: para cardiopatía
Periodo de tiempo: dia 2
Escala Osteopática que valora la movilidad de cada parte del cuerpo para dar una puntuación final OSCAR que va de 0 a 45.
dia 2
Cambio de escala de caras o escala analógica visual del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
Escala de calificación del dolor y molestias en los niños que da una puntuación de 0 a 10 llenada por el niño
dia 2
Cambio de la presión arterial del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Cambio de saturación de oxígeno del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Cambio de frecuencia cardíaca del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Cambio de la frecuencia respiratoria cardíaca del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Ingesta de analgésicos en el día 1
Periodo de tiempo: día 1
Prescripción de medicamentos del médico
día 1
Ingesta de analgésicos en el día 2
Periodo de tiempo: dia 2
Prescripción de medicamentos del médico
dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Necker-Enfants Malades

Colaboradores

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Investigadores

  • Director de estudio: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A01332-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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