Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatie a chirurgie dětí s vrozenou srdeční chorobou (OSCAR)

23. února 2017 aktualizováno: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Randomizovaná klinická studie v jediném centru, která hodnotí vliv osteopatické péče na pooperační bolest u dětí s vrozenou srdeční chorobou.

Vliv osteopatické péče na pooperační bolest hodnocený osteopatickým sezením, hodnocený operací stupnice EVENDOL u dětí s vrozenou srdeční vadou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání bolesti u dětí po kardiochirurgickém výkonu je klíčem k zajištění lepšího komfortu a rychlého návratu domů.

Kromě léků a psychologie či fyzikální terapie není na lékařsko-chirurgickém oddělení dětské kardiologie v nemocnici Necker žádná jiná alternativa navržena.

Po studii proveditelnosti v rámci oddělení prokázala osteopatická péče významné snížení bolesti při pooperačních operacích hodnocených pomocí škály EVENDOL.

Cílem bylo především zlepšit pohybově omezená místa v důsledku operace a přispět tak ke snížení pooperačních bolestí.

Vyšetřovatelé navrhují pokračovat v hodnocení celkové osteopatické péče o dítě po operaci srdce při zachování škály EVENDOL jako primárního cíle. Populace bude zahrnovat děti ve věku od 5 dnů do méně než 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hospital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 5 dnů do 7 let
  • Operovaná vrozená srdeční sternotomie nebo torakotomie
  • Pooperační management v nemocnici Necker v Paříži, následovaný týmem profesora Damiena Bonneta
  • Souhlas s účastí jednoho z nositelů rodičovské autority
  • Ústní dohoda věku dítěte
  • Minimální znalost francouzského jazyka u rodičů
  • Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění léčené intervenční katetrizací
  • Pooperační komplikace vyžadující více než tři týdny intenzivní péče
  • Účast na jiném protokolu biomedicínského výzkumu
  • Odmítnutí nebo jazykové či mentální postižení nebo rodiče dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická léčba
Jiný: Osteopatie

Léčba začíná pokud možno na té části těla dítěte, jejíž osteopatické skóre je nejvyšší, s nejmenší elasticitou a pohyblivostí. Poté budou ošetřeny ostatní omezené klouby. Soubor technik bude proveden po palpaci a vhodném napnutí. Různé akce budou provedeny na tkáních a kloubech, které byly operací zvláště postiženy.

Když má kloub nebo tkáň omezenou pohyblivost ve směru nebo určitý pohyb, bude vyžadovat vhodnou a šetrnou manuální korekci, aby se snížila a zlepšila její funkčnost.
PLACEBO_COMPARATOR: Simulovaná osteopatická léčba
Jiný: povrchní palpační shoda
Simulovaná léčba také začíná tou částí těla dítěte, jejíž osteopatické skóre je nejvyšší. Poté budou ošetřeny ostatní omezené klouby. Soubor technik bude proveden se stejnými investicemi jako testy, s povrchovou palpační shodou a bez napětí, takže omezená artikulace nebo tkáň nebudou korigovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EVENDOL ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Stupnice hodnocení bolesti a nepohodlí u dětí, udávající skóre od 0 do 15 vyplněné lékařem
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EVENDOL ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Stupnice hodnocení bolesti a nepohodlí u dětí, udávající skóre od 0 do 15 vyplněné rodičem dítěte (matkou nebo otcem)
Den 2
Změna skóre OSCAR ze dne 1 na den 2 OS : pro osteopatii CAR : pro kardiopatii
Časové okno: Den 2
Osteopatická škála hodnotící pohyblivost každé části těla a dává konečné skóre OSCAR v rozmezí od 0 do 45.
Den 2
Změna měřítka tváří nebo vizuální analogové měřítko ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Stupnice hodnocení bolesti a nepohodlí u dětí udávající skóre od 0 do 10 vyplněné dítětem
Den 2
Změna arteriálního tlaku ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Den 2
Změna saturace kyslíkem ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Den 2
Změna srdeční frekvence ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Den 2
Změna frekvence srdečního dýchání ze dne 1 na den 2
Časové okno: Den 2
Den 2
Analgetický příjem v den 1
Časové okno: den 1
Lékařský předpis léků
den 1
Analgetický příjem v den 2
Časové okno: Den 2
Lékařský předpis léků
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Spolupracovníci

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01332-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit