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Osteopathie und Operationen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (OSCAR)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie, die die Wirkung osteopathischer Behandlung auf postoperative Schmerzen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern untersucht

Auswirkungen der osteopathischen Versorgung auf postoperative Schmerzen, bewertet durch osteopathische Sitzungen, bewertet durch Operationen im EVENDOL-Maßstab bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen bei Kindern nach einer Herzoperation ist der Schlüssel, um einen besseren Komfort und eine schnelle Rückkehr nach Hause zu gewährleisten.

Neben Medikamenten und Psychologie oder Physiotherapie wird in der medizinisch-chirurgischen Abteilung der Kinderkardiologie des Klinikums Necker keine Alternative angeboten.

Nach einer Machbarkeitsstudie innerhalb der Abteilung zeigte die osteopathische Versorgung eine signifikante Schmerzreduktion bei postoperativen Eingriffen, bewertet anhand der EVENDOL-Skala.

Das Ziel war vor allem, durch die Operation mobilitätseingeschränkte Bereiche zu verbessern und so zur Linderung postoperativer Schmerzen beizutragen.

Die Forscher schlagen vor, die Bewertung der gesamten osteopathischen Versorgung des Kindes nach einer Herzoperation fortzusetzen und dabei die EVENDOL-Skala als primären Endpunkt beizubehalten. Die Bevölkerung umfasst Kinder im Alter von 5 Tagen bis unter 7 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 Tagen bis 7 Jahren
  • Angeborene Herzsternotomie oder Thorakotomie operiert
  • Postoperatives Management im Necker-Krankenhaus in Paris, gefolgt vom Team von Professor Damien Bonnet
  • Zustimmung zur Teilnahme eines der Inhaber der elterlichen Sorge
  • Mündliche Vereinbarung Alter des Kindes
  • Minimale Französischkenntnisse der Eltern
  • Gedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Durch interventionelle Katheterisierung behandelte Herzerkrankungen
  • Postoperative Komplikationen, die eine Intensivpflege von mehr als drei Wochen erfordern
  • Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll
  • Weigerung oder sprachliche oder geistige Behinderungen oder Eltern des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteopathische Behandlung
Sonstiges: Osteopathie

Die Behandlung beginnt, wenn möglich, an dem Körperteil des Kindes, dessen osteopathischer Score am höchsten ist, mit der geringsten Elastizität und Beweglichkeit. Dann werden die anderen eingeschränkten Gelenke behandelt. Die Techniken werden nach Palpation und entsprechender Anspannung durchgeführt. Die verschiedenen Maßnahmen werden an den Geweben und Gelenken durchgeführt, die von der Operation besonders betroffen sind.

Wenn ein Gelenk oder Gewebe in eine Richtung oder eine bestimmte Bewegung eingeschränkt beweglich ist, bedarf es einer angemessenen und sanften manuellen Korrektur, um seine Funktionalität zu reduzieren und zu verbessern.
PLACEBO_COMPARATOR: Simulierte osteopathische Behandlung
Sonstiges: oberflächliche palpatorische Übereinstimmung
Auch die simulierte Behandlung beginnt mit dem Körperteil des Kindes, dessen osteopathischer Score am höchsten ist. Dann werden die anderen eingeschränkten Gelenke behandelt. Die Techniken werden mit den gleichen Investitionen wie die Tests durchgeführt, mit einer oberflächlichen palpatorischen Übereinstimmung und ohne Spannung, damit die eingeschränkte Artikulation oder das eingeschränkte Gewebe nicht korrigiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von EVENDOL von Tag 1 auf Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzbewertungsskala und Unbehagen bei Kindern mit einer vom Arzt ausgefüllten Punktzahl von 0 bis 15
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von EVENDOL von Tag 1 auf Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzbewertungsskala und Unbehagen bei Kindern, die eine Punktzahl von 0 bis 15 angibt, die von den Eltern des Kindes (Mutter oder Vater) ausgefüllt wird
Tag 2
Änderung des OSCAR-Scores von Tag 1 zu Tag 2 OS : für Osteopathie CAR : für Kardiopathie
Zeitfenster: Tag 2
Osteopathische Skala, die die Beweglichkeit jedes Körperteils bewertet, um einen OSCAR-Endwert von 0 bis 45 zu erhalten.
Tag 2
Gesichtsänderungsskala oder visuelle Analogskala von Tag 1 bis Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Schmerzbewertungsskala und Beschwerden bei Kindern, die eine Punktzahl von 0 bis 10 geben, die vom Kind ausgefüllt wird
Tag 2
Änderung des arteriellen Drucks von Tag 1 zu Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Änderung der Sauerstoffsättigung von Tag 1 zu Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Änderung der Herzfrequenz von Tag 1 zu Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Änderung der Herzatemfrequenz von Tag 1 zu Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Analgetikaeinnahme am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
Verschreibung von Medikamenten durch den Arzt
Tag 1
Analgetikaeinnahme am 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Verschreibung von Medikamenten durch den Arzt
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Mitarbeiter

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Ermittler

  • Studienleiter: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01332-47

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UNENTSCHIEDEN

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