Остеопатия и хирургия детей с врожденными пороками сердца (OSCAR)
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается влияние остеопатической помощи на послеоперационную боль у детей с врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли у детей после операции на сердце является ключом к обеспечению большего комфорта и быстрого возвращения домой.
В отделении медико-хирургической детской кардиологии больницы Неккер не предлагается никакой другой альтернативы, кроме лекарств и психологии или физиотерапии.
После технико-экономического обоснования в отделении остеопатическая помощь показала значительное уменьшение боли в послеоперационной хирургии, оцениваемое по шкале EVENDOL.
Цель заключалась в основном в улучшении областей с ограниченной подвижностью из-за операции и, таким образом, в уменьшении послеоперационной боли.
Исследователи предлагают продолжить оценку общего остеопатического ухода за ребенком после операции на сердце, сохраняя шкалу EVENDOL в качестве первичной конечной точки. Население будет включать детей в возрасте от 5 дней до 7 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hospital Necker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 дней до 7 лет
- Врожденная стернотомия сердца или оперированная торакотомия
- Послеоперационное ведение в госпитале Неккер в Париже под руководством профессора Дамьена Бонне
- Согласие на участие одного из обладателей родительских прав
- Устное соглашение детский возраст
- Минимальное знание французского языка родителями
- Покрывается французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Заболевания сердца лечат интервенционной катетеризацией
- Послеоперационные осложнения, требующие более трех недель интенсивной терапии
- Участие в другом протоколе биомедицинских исследований
- Отказ или языковая или умственная неполноценность или родители ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеопатическое лечение
|
Лечение начинают, по возможности, с той части тела ребенка, чей остеопатический балл наивысший, с наименьшей эластичностью и подвижностью. Затем будут обработаны другие суженные суставы. Комплекс приемов проводится после пальпации и соответствующего натяжения. Различные действия будут проводиться на тканях и суставах, которые особенно пострадали от операции. Когда сустав или ткань имеют ограниченную подвижность в каком-либо направлении или определенном движении, потребуется соответствующая и мягкая ручная коррекция, чтобы уменьшить или улучшить их функциональность. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация остеопатического лечения
|
Моделируемое лечение также начинается с той части тела ребенка, у которой наивысший остеопатический балл.
Затем будут обработаны другие суженные суставы.
Набор техник будет выполняться с теми же вложениями, что и тесты, с поверхностным пальпаторным согласием и без натяжения, так что ограниченное сочленение или ткань не будут исправлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EVENDOL с дня 1 на день 2
Временное ограничение: день 2
|
Шкала оценки боли и дискомфорта у детей с присвоением баллов от 0 до 15, заполняемых врачом
|
день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EVENDOL с дня 1 на день 2
Временное ограничение: день 2
|
Шкала оценки боли и дискомфорта у детей с присвоением баллов от 0 до 15, заполняемых родителем ребенка (матерью или отцом).
|
день 2
|
|
Изменение оценки OSCAR с 1-го на 2-й день OS: для остеопатии CAR: для кардиопатии
Временное ограничение: день 2
|
Остеопатическая шкала, оценивающая подвижность каждой части тела, дает окончательную оценку OSCAR в диапазоне от 0 до 45.
|
день 2
|
|
Изменение шкалы лиц или визуальной аналоговой шкалы с дня 1 на день 2
Временное ограничение: день 2
|
Шкала оценки боли и дискомфорта у детей с присвоением баллов от 0 до 10, заполненных ребенком
|
день 2
|
|
Изменение артериального давления с 1-го на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Изменение насыщения кислородом с 1-го на 2-й день
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений с 1-го на 2-й день
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
|
Изменение частоты сердечного дыхания с 1-го на 2-й день
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
|
Прием анальгетиков в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Лекарства по рецепту врача
|
1 день
|
|
Прием анальгетиков на 2-й день
Временное ограничение: день 2
|
Лекарства по рецепту врача
|
день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Osteopathic evaluation and manipulative treatment in reducing the morbidity of otitis media: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2006 Jun;106(6):327-34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01332-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS