- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02710825
Cirurgia de Osteopatia e Crianças com Cardiopatia Congênita (OSCAR)
Ensaio clínico randomizado de centro único, que avalia o efeito do tratamento osteopático na dor pós-operatória em crianças com cirurgia de cardiopatia congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor em crianças após cirurgia cardíaca é a chave para garantir maior conforto e retorno rápido para casa.
Além de medicamentos e psicologia ou fisioterapia, nenhuma outra alternativa é proposta na unidade médico-cirúrgica de cardiologia pediátrica do hospital Necker.
Após um estudo de viabilidade dentro do departamento, o cuidado osteopático mostrou redução significativa da dor na cirurgia pós-operatória avaliada pela escala EVENDOL.
O objetivo era principalmente melhorar as áreas restritas de mobilidade devido à operação e, assim, ajudar a reduzir a dor pós-operatória.
Os investigadores propõem continuar a avaliação do cuidado osteopático geral da criança após a cirurgia cardíaca, mantendo a escala EVENDOL como objetivo primário. A população incluirá crianças de 5 dias a menos de 7 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hospital Necker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 dias a 7 anos
- Esternotomia cardíaca congênita ou toracotomia operada
- Gerenciamento pós-operatório no hospital Necker em Paris, seguido pela equipe do professor Damien Bonnet
- Aceitar a participação de um dos titulares do poder paternal
- Acordo verbal idade da criança
- Conhecimento mínimo da língua francesa pelos pais
- Coberto pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Cardiopatia tratada por cateterismo intervencionista
- Complicações pós-operatórias que requerem mais de três semanas de cuidados intensivos
- Participação em outro protocolo de pesquisa biomédica
- Recusa ou deficiência linguística ou mental ou pais da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento osteopático
|
O tratamento começa, se possível, na parte do corpo da criança com maior escore osteopático, com menor elasticidade e mobilidade. Em seguida, as outras articulações restritas serão tratadas. O conjunto de técnicas será realizado após palpação e tensionamento adequado. As várias ações serão realizadas nos tecidos e articulações que foram particularmente afetados pela operação. Quando uma articulação ou tecido apresenta mobilidade restrita em uma direção ou movimento específico, necessitará de correção manual adequada e delicada, a fim de reduzir e melhorar sua funcionalidade. |
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento osteopático simulado
|
O tratamento simulado também começa com a parte do corpo da criança cuja pontuação osteopática é a mais alta.
Em seguida, as outras articulações restritas serão tratadas.
O conjunto de técnicas será realizado com os mesmos investimentos dos testes , com concordância palpatória superficial e sem tensionamento para que a articulação ou tecido restrito não seja corrigido .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de EVENDOL do dia 1 para o dia 2
Prazo: dia 2
|
Escala de dor e desconforto em crianças, dando uma nota de 0 a 15 preenchida pelo médico
|
dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de EVENDOL do dia 1 para o dia 2
Prazo: dia 2
|
Escala de dor e desconforto em crianças, com pontuação de 0 a 15 preenchida pelo responsável pela criança (mãe ou pai)
|
dia 2
|
Alteração da pontuação OSCAR do dia 1 ao dia 2 OS: para osteopatia CAR: para cardiopatia
Prazo: dia 2
|
Escala Osteopática que avalia a mobilidade de cada parte do corpo para dar uma pontuação final OSCAR variando de 0 a 45.
|
dia 2
|
Alteração da escala de rostos ou escala visual analógica do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
|
Escala de avaliação de dor e desconforto em crianças com pontuação de 0 a 10 preenchida pela criança
|
dia 2
|
Alteração da pressão arterial do dia 1 ao dia 2
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Alteração da saturação de oxigênio do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
|
dia 2
|
|
Alteração da frequência cardíaca do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
|
dia 2
|
|
Alteração da frequência respiratória cardíaca do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
|
dia 2
|
|
Ingestão de analgésicos no dia 1
Prazo: dia 1
|
Prescrição de medicamentos do médico
|
dia 1
|
Ingestão de analgésicos no dia 2
Prazo: dia 2
|
Prescrição de medicamentos do médico
|
dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guiney PA, Chou R, Vianna A, Lovenheim J. Effects of osteopathic manipulative treatment on pediatric patients with asthma: a randomized controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jan;105(1):7-12.
- Degenhardt BF, Kuchera ML. Osteopathic evaluation and manipulative treatment in reducing the morbidity of otitis media: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2006 Jun;106(6):327-34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01332-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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