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Cirurgia de Osteopatia e Crianças com Cardiopatia Congênita (OSCAR)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marion Hery, Hôpital Necker-Enfants Malades

Ensaio clínico randomizado de centro único, que avalia o efeito do tratamento osteopático na dor pós-operatória em crianças com cirurgia de cardiopatia congênita

Impacto do cuidado osteopático na dor pós-operatória avaliada por sessão osteopática, avaliada pela cirurgia da escala EVENDOL em crianças com cardiopatia congênita

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da dor em crianças após cirurgia cardíaca é a chave para garantir maior conforto e retorno rápido para casa.

Além de medicamentos e psicologia ou fisioterapia, nenhuma outra alternativa é proposta na unidade médico-cirúrgica de cardiologia pediátrica do hospital Necker.

Após um estudo de viabilidade dentro do departamento, o cuidado osteopático mostrou redução significativa da dor na cirurgia pós-operatória avaliada pela escala EVENDOL.

O objetivo era principalmente melhorar as áreas restritas de mobilidade devido à operação e, assim, ajudar a reduzir a dor pós-operatória.

Os investigadores propõem continuar a avaliação do cuidado osteopático geral da criança após a cirurgia cardíaca, mantendo a escala EVENDOL como objetivo primário. A população incluirá crianças de 5 dias a menos de 7 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hospital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 dias a 7 anos
  • Esternotomia cardíaca congênita ou toracotomia operada
  • Gerenciamento pós-operatório no hospital Necker em Paris, seguido pela equipe do professor Damien Bonnet
  • Aceitar a participação de um dos titulares do poder paternal
  • Acordo verbal idade da criança
  • Conhecimento mínimo da língua francesa pelos pais
  • Coberto pelo sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia tratada por cateterismo intervencionista
  • Complicações pós-operatórias que requerem mais de três semanas de cuidados intensivos
  • Participação em outro protocolo de pesquisa biomédica
  • Recusa ou deficiência linguística ou mental ou pais da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento osteopático
Outro: Osteopatia

O tratamento começa, se possível, na parte do corpo da criança com maior escore osteopático, com menor elasticidade e mobilidade. Em seguida, as outras articulações restritas serão tratadas. O conjunto de técnicas será realizado após palpação e tensionamento adequado. As várias ações serão realizadas nos tecidos e articulações que foram particularmente afetados pela operação.

Quando uma articulação ou tecido apresenta mobilidade restrita em uma direção ou movimento específico, necessitará de correção manual adequada e delicada, a fim de reduzir e melhorar sua funcionalidade.
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento osteopático simulado
Outro: concordância palpatória superficial
O tratamento simulado também começa com a parte do corpo da criança cuja pontuação osteopática é a mais alta. Em seguida, as outras articulações restritas serão tratadas. O conjunto de técnicas será realizado com os mesmos investimentos dos testes , com concordância palpatória superficial e sem tensionamento para que a articulação ou tecido restrito não seja corrigido .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de EVENDOL do dia 1 para o dia 2
Prazo: dia 2
Escala de dor e desconforto em crianças, dando uma nota de 0 a 15 preenchida pelo médico
dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de EVENDOL do dia 1 para o dia 2
Prazo: dia 2
Escala de dor e desconforto em crianças, com pontuação de 0 a 15 preenchida pelo responsável pela criança (mãe ou pai)
dia 2
Alteração da pontuação OSCAR do dia 1 ao dia 2 OS: para osteopatia CAR: para cardiopatia
Prazo: dia 2
Escala Osteopática que avalia a mobilidade de cada parte do corpo para dar uma pontuação final OSCAR variando de 0 a 45.
dia 2
Alteração da escala de rostos ou escala visual analógica do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
Escala de avaliação de dor e desconforto em crianças com pontuação de 0 a 10 preenchida pela criança
dia 2
Alteração da pressão arterial do dia 1 ao dia 2
Prazo: Dia 2
Dia 2
Alteração da saturação de oxigênio do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
dia 2
Alteração da frequência cardíaca do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
dia 2
Alteração da frequência respiratória cardíaca do dia 1 ao dia 2
Prazo: dia 2
dia 2
Ingestão de analgésicos no dia 1
Prazo: dia 1
Prescrição de medicamentos do médico
dia 1
Ingestão de analgésicos no dia 2
Prazo: dia 2
Prescrição de medicamentos do médico
dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Necker-Enfants Malades

Colaboradores

ARCFA : Association for research in cardiology foetal to adult

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fanny Bajolle, Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01332-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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