MyWHI のテスト: 片頭痛のためのオンライン自習プログラム
2018年10月15日 更新者：Anna Huguet、IWK Health Centre
片頭痛のある青年および若年成人に対する 2 つのセルフガイド Web ベースの介入の実現可能性をテストする: パイロット無作為化比較試験
このパイロット研究の目標は、片頭痛のための 2 つのオンライン自習プログラムの受容性を評価することです。
これらのプログラムは、研究者による「my Wireless Headache Interventions」(myWHI) のコレクションの一部です。
頭痛軽減のための専門プログラム (SPHERE) は、頭痛の管理に役立つ認知および行動スキル/テクニックを教えるプログラムです。
Personalized Intervention for Self-Management of Migraine (PRISM) は、ユーザーが頭痛の引き金を発見するのに役立ち、それらを管理するための推奨事項を提供します。
このパイロットでは、試験プロトコルの実現可能性も評価して、本格的な無作為化比較試験 (RCT) に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～35歳
- 英語に堪能であること（つまり、話すこと、読むこと、書くこと）;
- 最低1年間は頭痛に悩まされている
- 過去 6 か月間の頭痛の症状の安定したパターン (頭痛の頻度、重症度、痛みの場所、頭痛に関連する症状など)
- ID片頭痛のスコアが2以上で示されるように、片頭痛に苦しんでいる
- メールや電話以外の活動にスマートフォンを使用する (例: 電子メール、Facebook)
- スマートフォンから毎日インターネットにアクセスできる
- 電子頭痛日記を使用して、4 週間で最低 4 日間の頭痛
除外基準:
- 医療専門家は、頭痛に関連する潜在的な病状を除外していません (例えば、頭部外傷、髄膜炎)。
- 妊娠中、妊娠を計画している（4～6ヶ月以内）、または授乳中
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう障害がある
- 精神病および/または統合失調症と診断されている
- 彼らは、電子的な頭痛の日課で、毎日のエントリの 50% 未満 (つまり、1 日のエントリが 14 未満) しか完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフィア介入
これは、(1) myWHI ダイアリーという 3 つのコンポーネントを含む、包括的な自己誘導型のインターネット ベースの認知行動療法 (CBT) です。
(2) 30 のマルチメディア学習トピック。ユーザーは順番に実行することが推奨されます。
トピックには、教育情報が含まれており、頭痛にうまく対処するための戦略を教えています。
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実験的：PRISM介入
これは、ターゲットを絞った自己誘導型のインターネット ベースの CBT 介入です。
PRISM は、電子頭痛日記である myWHI 日記に基づいて構築されました。
PRISM は、入力された日記データを相関規則マイニングを使用して分析することにより、ユーザーが頭痛のトリガーを発見するのを支援します。
1 つまたは複数の頭痛の引き金が特定されると、アプリケーションはアルゴリズムを使用して、これらの引き金に対処するのに役立ついくつかのパーソナライズされた推奨事項をユーザーに提供します。
このアルゴリズムは、臨床専門家 (医療専門家、心理学者など) の意見に基づいています。
ユーザーは、従うべき推奨事項を選択し、アプリケーションでそれらに従うための目標を設定します。
このプロセスをサポートするために、アプリケーションはユーザーの目標についてチェックインし、目標の達成を追跡します。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
参加者は、片頭痛に対処するために通常行っていることを続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月あたりのオンラインスクリーニングを完了する個人の平均数
時間枠：無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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これは探索的研究であり、希望するサンプルサイズを募集するのにどれくらいの時間がかかるかわかりません.
ただし、最長の期間は 1 年です。
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無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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研究への参加資格がある募集参加者の割合
時間枠：無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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これは探索的研究であり、希望するサンプルサイズを募集するのにどれくらいの時間がかかるかわかりません.
ただし、最長の期間は 1 年です。
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無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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同意する適格な参加者の割合
時間枠：無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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これは探索的研究であり、希望するサンプルサイズを募集するのにどれくらいの時間がかかるかわかりません.
ただし、最長の期間は 1 年です。
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無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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無作為化された同意済み参加者の割合
時間枠：無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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これは探索的研究であり、希望するサンプルサイズを募集するのにどれくらいの時間がかかるかわかりません.
ただし、最長の期間は 1 年です。
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無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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無作為化された参加者のドロップアウトの割合
時間枠：無作為化後 4 か月の時点で
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無作為化後 4 か月の時点で
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インターネットベースの介入（つまり、PRISM と SPHERE）の使用レベル。介入の使用は自動的に追跡されます
時間枠：無作為化後 4 か月の時点で
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無作為化後 4 か月の時点で
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ベースライン評価を完了した同意済みの参加者の割合
時間枠：無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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これは探索的研究であり、希望するサンプルサイズを募集するのにどれくらいの時間がかかるかわかりません.
ただし、最長の期間は 1 年です。
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無作為化に必要なサンプルサイズに達した後
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無作為化後 4 か月の評価を完了した無作為化された参加者の割合
時間枠：無作為化後 4 か月の時点で
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無作為化後 4 か月の時点で
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8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用したインターネットベースの介入 (つまり、PRISM および SPHERE) の受容性
時間枠：ランダム化後 4 か月
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ランダム化後 4 か月
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単一項目の患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (PGIC) を使用したインターネットベースの介入 (つまり、PRISM および SPHERE) の受容性
時間枠：ランダム化後 4 か月
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ランダム化後 4 か月
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満足度インタビューを使用したインターネットベースの介入 (PRISM および SPHERE) の受容性
時間枠：ランダム化後 4 か月
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ランダム化後 4 か月
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過去 4 週間で頭痛の日数がベースラインから臨床的に有意な改善 (50% 以上の減少) を示した対照群の参加者の割合
時間枠：ランダム化後 4 か月
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ランダム化後 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。