A myWHI tesztelése: Online önvezető programok migrén kezelésére
2018. október 15. frissítette: Anna Huguet, IWK Health Centre
Két önállóan irányított webalapú beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése migrénes serdülők és fiatal felnőttek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két online, önállóan irányított program elfogadhatóságát a migrén kezelésére.
A programok részét képezik a nyomozók által készített „my Wireless Headache Interventions” (myWHI) gyűjteménynek.
A Fejfájás csökkentésére szakosodott program (SPHERE) egy olyan program, amely kognitív és viselkedési készségeket/technikákat tanít a fejfájás kezelésében.
A személyre szabott beavatkozás a migrén önkezelésére (PRISM) segít a felhasználóknak felfedezni a fejfájást kiváltó okokat, és ajánlásokat ad ezek kezelésére.
Ez a pilot azt is felméri, hogy a vizsgálati protokoll megvalósítható-e egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-35 éves korig
- folyékonyan beszél angolul (azaz beszél, olvas és ír);
- legalább egy évig fejfájástól szenved
- a fejfájás tüneteinek stabil mintázata (pl. fejfájás gyakorisága, súlyossága, a fájdalom helye, fejfájással kapcsolatos tünetek) az elmúlt 6 hónapban
- migrénes fejfájásban szenved, amint azt az ID Migrén 2-es vagy magasabb pontszáma jelzi
- használja az okostelefont az SMS-ezésen és a híváson kívüli egyéb tevékenységekre (pl. e-mail, Facebook)
- napi internet-hozzáféréssel rendelkeznek okostelefonjukról
- legalább négy fejfájási nap 4 hét alatt elektronikus fejfájásnapló használatával
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi szakember nem zárt ki semmilyen, a fejfájásukhoz kapcsolódó alapbetegséget (például fejsérülés, agyhártyagyulladás)
- terhes, terhességet tervez (a következő 4-6 hónapban), vagy szoptat
- olyan fogyatékossággal rendelkeznek, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- pszichózist és/vagy skizofréniát diagnosztizáltak
- a napi bejegyzések kevesebb mint 50%-át (azaz kevesebb, mint 14 napi bejegyzést) teljesítik egy elektronikus fejfájás tejüzemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GÖMB beavatkozás
Ez egy átfogó, önvezérelt internet-alapú kognitív-viselkedési terápia (CBT), amely három összetevőből áll: (1) a myWHI napló.
(2) 30 multimédiás tanulási téma, amelyeken a felhasználót szekvenciálisan végig kell menni.
A témák oktatási információkat tartalmaznak, és olyan stratégiákat tanítanak, amelyek segítségével jobban megbirkózni lehet fejfájásukkal.
|
|
|
KÍSÉRLETI: PRISM beavatkozás
Ez egy célzott, önvezérelt internet-alapú CBT beavatkozás.
A PRISM a myWHI naplóra, egy elektronikus fejfájásnaplóra épült.
A PRISM segít a felhasználóknak felfedezni a fejfájást kiváltó okokat a bevitt naplóadatok asszociációs szabálybányászat segítségével történő elemzésével.
Amint egy vagy több fejfájást kiváltó tényezőt azonosított, az alkalmazás egy algoritmus segítségével néhány személyre szabott javaslatot ad a felhasználónak, hogy segítsen megbirkózni ezekkel a kiváltó tényezőkkel.
Az algoritmus klinikai szakértők (pl. egészségügyi szakemberek, pszichológusok) véleményén alapul.
A felhasználó kiválasztja a követendő ajánlásokat, és célokat tűz ki az alkalmazásban ezek követésére.
A folyamat támogatása érdekében az alkalmazás bejelentkezik a felhasználókkal a céljaikról, és nyomon követi a célok teljesítését.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A résztvevők folytathatják azt, amit általában a migrénük kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online szűrést havonta elvégző személyek átlagos száma
Időkeret: Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és nem tudjuk, mennyi időbe telik, mire felvesszük a kívánt mintát.
A maximális időkeretünk azonban 1 év.
|
Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
|
A toborzott résztvevők aránya, akik jogosultak tanulmányi belépésre
Időkeret: Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és nem tudjuk, mennyi időbe telik, mire felvesszük a kívánt mintát.
A maximális időkeretünk azonban 1 év.
|
Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
|
A beleegyező jogosult résztvevők aránya
Időkeret: Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és nem tudjuk, mennyi időbe telik, mire felvesszük a kívánt mintát.
A maximális időkeretünk azonban 1 év.
|
Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
|
A beleegyező, véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aránya
Időkeret: Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és nem tudjuk, mennyi időbe telik, mire felvesszük a kívánt mintát.
A maximális időkeretünk azonban 1 év.
|
Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kieső aránya
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Az Internet alapú beavatkozások (azaz PRISM és SPHERE) használatának szintje. A beavatkozás használatának nyomon követése automatikusan történik
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A beleegyező résztvevők aránya, akik elvégezték az alapszintű értékelést
Időkeret: Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és nem tudjuk, mennyi időbe telik, mire felvesszük a kívánt mintát.
A maximális időkeretünk azonban 1 év.
|
Miután elértük a kívánt mintanagyságot a randomizáláshoz
|
|
A randomizált résztvevők aránya, akik elvégzik a 4 hónapos randomizálás utáni értékelést
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Az Internet alapú beavatkozások (azaz PRISM és SPHERE) elfogadhatósága a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) használatával
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Az internet alapú beavatkozások (azaz PRISM és SPHERE) elfogadhatósága az egyelemes páciensek globális változási benyomása skála (PGIC) használatával
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Az Internet alapú beavatkozások (azaz PRISM és SPHERE) elfogadhatósága az elégedettségi interjúk segítségével
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Azon résztvevők aránya a kontrollcsoportban, akik klinikailag szignifikáns javulást (50%-os vagy nagyobb csökkenést) mutatnak a kiindulási állapothoz képest a fejfájásos napok számában az elmúlt 4 hétben
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSO-EST-2014-9575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .