Tester myWHI: Online selvstyrte programmer for migrene
15. oktober 2018 oppdatert av: Anna Huguet, IWK Health Centre
Tester gjennomførbarheten av to selvstyrte nettbaserte intervensjoner for ungdom og unge voksne med migrene: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Målet for denne pilotstudien er å vurdere akseptabiliteten av to online selvstyrte programmer for migrene.
Programmene er en del av etterforskernes samling av «my Wireless Headache Interventions» (myWHI).
Det spesialiserte programmet for hodepinereduksjon (SPHERE) er et program som lærer kognitive og atferdsmessige ferdigheter/teknikker for å hjelpe til med å håndtere hodepine.
Personalized Intervention for Self-Management of Migraine (PRISM) hjelper brukere med å oppdage hodepineutløsere og gir anbefalinger for å håndtere dem.
Denne piloten vil også vurdere gjennomførbarheten av studieprotokollen for å informere om en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 14-35 år
- flytende i engelsk språk (dvs. snakke, lese og skrive);
- lider av hodepine i minimum ett år
- stabilt mønster av hodepinesymptomer (f.eks. hodepinefrekvens, alvorlighetsgrad, sted for smerte, symptomer assosiert med hodepine) de siste 6 månedene
- lider av migrenehodepine som angitt med en score på 2 og høyere på ID-en Migrene
- bruke smarttelefonen til andre aktiviteter enn å sende tekstmeldinger og ringe (f.eks. e-post, Facebook)
- har daglig Internett-tilgang fra sin smarttelefon
- minimum fire hodepinedager i løpet av 4 uker med bruk av elektronisk hodepinedagbok
Ekskluderingskriterier:
- helsepersonell har ikke utelukket noen underliggende medisinsk tilstand relatert til hodepine (f.eks. hodetraumer, hjernehinnebetennelse)
- er gravid, planlegger å bli gravid (i løpet av de neste 4 til 6 månedene), eller ammer
- har en svekkelse som svekker deres evne til å gi informert samtykke
- har blitt diagnostisert med psykose og/eller schizofreni
- de fullfører mindre enn 50 % av daglige oppføringer (dvs. mindre enn 14 daglige oppføringer) i et elektronisk hodepinemeieri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPHERE intervensjon
Det er en omfattende selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer tre komponenter: (1) myWHI-dagboken.
(2) 30 multimediale læringsemner som brukeren oppfordres til å gå gjennom på en sekvensiell måte.
Emnene inneholder utdanningsinformasjon og underviser i strategier for å takle hodepinen bedre.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PRISM intervensjon
Det er en målrettet selvstyrt internettbasert CBT-intervensjon.
PRISM ble bygget på myWHI-dagboken, en elektronisk hodepinedagbok.
PRISM hjelper brukere med å oppdage hodepineutløsere ved å analysere innlagte dagbokdata ved å bruke assosiasjonsregelutvinning.
Når en eller flere hodepineutløsere er identifisert, bruker applikasjonen en algoritme for å gi brukeren noen få personlige anbefalinger for å hjelpe dem med å takle disse triggerne.
Algoritmen er basert på vurderinger fra kliniske eksperter (f.eks. medisinsk helsepersonell, psykologer).
Brukeren velger anbefalinger å følge og setter mål i applikasjonen for å følge dem.
For å støtte prosessen sjekker applikasjonen inn med brukere om deres mål og sporer målfullføring.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne kan fortsette å gjøre det de vanligvis gjør for å håndtere migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall personer som fullfører online screening per måned
Tidsramme: Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
Dette er en eksplorativ studie og vi vet ikke hvor lang tid det vil ta for oss å rekruttere ønsket utvalgsstørrelse.
Vår maksimale tidsramme er imidlertid 1 år.
|
Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
|
Andel rekrutterte deltakere som er kvalifisert for studieopptak
Tidsramme: Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
Dette er en eksplorativ studie og vi vet ikke hvor lang tid det vil ta for oss å rekruttere ønsket utvalgsstørrelse.
Vår maksimale tidsramme er imidlertid 1 år.
|
Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
|
Andel kvalifiserte deltakere som samtykker
Tidsramme: Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
Dette er en eksplorativ studie og vi vet ikke hvor lang tid det vil ta for oss å rekruttere ønsket utvalgsstørrelse.
Vår maksimale tidsramme er imidlertid 1 år.
|
Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
|
Andel samtykkede deltakere som er randomisert
Tidsramme: Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
Dette er en eksplorativ studie og vi vet ikke hvor lang tid det vil ta for oss å rekruttere ønsket utvalgsstørrelse.
Vår maksimale tidsramme er imidlertid 1 år.
|
Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
|
Andel randomiserte deltakere som faller fra
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Bruksnivå for de internettbaserte intervensjonene (dvs. PRISM og SPHERE). Intervensjonsbruk vil spores automatisk
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Andel samtykkede deltakere som fullfører grunnvurderingen
Tidsramme: Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
Dette er en eksplorativ studie og vi vet ikke hvor lang tid det vil ta for oss å rekruttere ønsket utvalgsstørrelse.
Vår maksimale tidsramme er imidlertid 1 år.
|
Etter å ha nådd ønsket utvalgsstørrelse for randomisering
|
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører 4-måneders post-randomiseringsvurdering
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Akseptabilitet av internettbaserte intervensjoner (dvs. PRISM og SPHERE) ved å bruke 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Akseptabilitet av de internettbaserte intervensjonene (dvs. PRISM og SPHERE) ved bruk av enkeltelement Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Akseptabilitet av internettbaserte intervensjoner (dvs. PRISM og SPHERE) ved bruk av tilfredshetsintervjuene
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
|
|
Andel deltakere i kontrollgruppen som viser klinisk signifikant forbedring (50 % eller mer reduksjon) fra baseline i antall hodepinedager de siste 4 ukene
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
4 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSO-EST-2014-9575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .