Test af myWHI: Online selvguidede programmer til migræne
15. oktober 2018 opdateret af: Anna Huguet, IWK Health Centre
Afprøvning af gennemførligheden af to selvstyrede webbaserede interventioner til unge og unge voksne med migræne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet for denne pilotundersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af to online selv-guidede programmer til migræne.
Programmerne er en del af efterforskernes samling af "my Wireless Headache Interventions" (myWHI).
Specialized Program for Headache Reduction (SPHERE) er et program, der lærer kognitive og adfærdsmæssige færdigheder/teknikker til at hjælpe med at håndtere hovedpine.
Personalized Intervention for Self-Management of Migræne (PRISM) hjælper brugere med at opdage deres hovedpineudløsere og giver anbefalinger til at håndtere dem.
Denne pilot vil også vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen til at informere om et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 14-35 år
- er flydende i det engelske sprog (dvs. at tale, læse og skrive);
- lider af hovedpine i minimum et år
- stabilt mønster af hovedpinesymptomer (f.eks. hovedpinefrekvens, sværhedsgrad, placering af smerte, symptomer forbundet med hovedpine) i de sidste 6 måneder
- lider af migrænehovedpine som angivet med en score på 2 og derover på ID Migræne
- bruge smartphonen til andre aktiviteter end sms'er og opkald (f.eks. e-mail, Facebook)
- har daglig internetadgang fra deres smartphone
- minimum fire hovedpinedage i løbet af 4 ugers brug af en elektronisk hovedpinedagbog
Ekskluderingskriterier:
- sundhedspersonale har ikke udelukket nogen underliggende medicinsk tilstand relateret til deres hovedpine (f.eks. hovedtraume, meningitis)
- er gravid, planlægger at blive gravid (i de næste 4 til 6 måneder) eller ammer
- har en funktionsnedsættelse, som kompromitterer deres evne til at give informeret samtykke
- er blevet diagnosticeret med psykose og/eller skizofreni
- de gennemfører mindre end 50 % af daglige indtastninger (dvs. mindre end 14 daglige indtastninger) i et elektronisk hovedpinemejeri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SPHERE intervention
Det er en omfattende selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), der omfatter tre komponenter: (1) myWHI-dagbogen.
(2) 30 multimedielæringsemner, som brugeren opfordres til at gennemgå på en sekventiel måde.
Emnerne indeholder uddannelsesinformation og underviser i strategier til bedre at klare deres hovedpine.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PRISM intervention
Det er en målrettet selvstyret internetbaseret CBT-intervention.
PRISM blev bygget på myWHI-dagbogen, en elektronisk hovedpinedagbog.
PRISM hjælper brugere med at opdage deres hovedpineudløsere ved at analysere de indtastede dagbogsdata ved hjælp af associationsregelmining.
Når en eller flere hovedpineudløsere er identificeret, bruger applikationen en algoritme til at give brugeren nogle få personlige anbefalinger for at hjælpe dem med at klare disse udløsere.
Algoritmen er baseret på udtalelser fra kliniske eksperter (f.eks. medicinske sundhedsprofessionelle, psykologer).
Brugeren vælger anbefalinger at følge og sætter mål i applikationen for at følge dem.
For at understøtte processen tjekker applikationen ind med brugerne om deres mål og sporer målopfyldelse.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne kan fortsætte med at gøre, hvad de plejer at gøre for at håndtere deres migræne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal personer, der gennemfører online-screeningen pr. måned
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse.
Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
|
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
|
Andel af rekrutterede deltagere, der er berettiget til studieoptagelse
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse.
Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
|
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
|
Andel af berettigede deltagere, der giver samtykke
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse.
Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
|
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
|
Andel af samtykkede deltagere, der er randomiseret
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse.
Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
|
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
|
Andel af randomiserede deltagere, der falder fra
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Brugsniveauet for de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE). Interventionsbrug vil blive sporet automatisk
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Andel af samtykkede deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og vi ved ikke, hvor lang tid det vil tage for os at rekruttere vores ønskede stikprøvestørrelse.
Vores maksimale tidsramme er dog 1 år.
|
Efter at have nået vores ønskede stikprøvestørrelse til randomisering
|
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører den 4-måneders post-randomiseringsvurdering
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Acceptabiliteten af de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Acceptabiliteten af de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af single-item Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Acceptabiliteten af de internetbaserede interventioner (dvs. PRISM og SPHERE) ved hjælp af tilfredshedsinterviewene
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
|
|
Andel af deltagere i kontrolgruppen, der viser klinisk signifikant forbedring (50 % eller større reduktion) fra baseline i antal hovedpinedage i de sidste 4 uger
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
4 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (SKØN)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSO-EST-2014-9575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .