Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование myWHI: онлайн-программы для самостоятельного лечения мигрени

15 октября 2018 г. обновлено: Anna Huguet, IWK Health Centre

Тестирование осуществимости двух самоуправляемых веб-вмешательств для подростков и молодых людей с мигренью: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого экспериментального исследования является оценка приемлемости двух онлайн-программ самостоятельного лечения мигрени. Эти программы являются частью коллекции исследователей «Мои беспроводные вмешательства при головной боли» (myWHI). Специализированная программа уменьшения головной боли (SPHERE) — это программа обучения когнитивным и поведенческим навыкам/методам, помогающим справиться с головной болью. Индивидуальное вмешательство для самостоятельного управления мигренью (PRISM) помогает пользователям обнаружить триггеры головной боли и дает рекомендации по их устранению. Этот пилотный проект также оценит осуществимость протокола исследования для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 14-35 лет
  • свободное владение английским языком (т. е. разговорная речь, чтение и письмо);
  • страдать от головных болей не менее одного года
  • стабильный характер симптомов головной боли (например, частота головной боли, тяжесть, локализация боли, симптомы, связанные с головной болью) в течение последних 6 месяцев
  • страдаете мигренозными головными болями, как показано с оценкой 2 и выше по шкале ID Мигрень
  • использовать смартфон для других действий, кроме текстовых сообщений и звонков (например, электронная почта, Facebook)
  • имеют ежедневный доступ в Интернет со своего смартфона
  • минимум четыре дня с головной болью в течение 4 недель использования электронного дневника головной боли

Критерий исключения:

  • медицинский работник не исключил наличие какого-либо основного заболевания, связанного с их головными болями (например, травма головы, менингит)
  • беременны, планируют забеременеть (в ближайшие 4-6 месяцев) или кормят грудью
  • имеют нарушения, которые ставят под угрозу их способность давать информированное согласие
  • у которых был диагностирован психоз и/или шизофрения
  • они заполняют менее 50% ежедневных записей (т. е. менее 14 ежедневных записей) в электронном молочном каталоге головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СФЕРА интервенция
Это комплексная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) на базе Интернета с самостоятельным управлением, которая включает три компонента: (1) дневник myWHI. (2) 30 мультимедийных обучающих тем, которые пользователю предлагается пройти последовательно. Темы содержат образовательную информацию и учат стратегиям, позволяющим лучше справляться с головной болью.
Поведенческий: СФЕРА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРИЗМА вмешательство
Это целевое самостоятельное интернет-вмешательство КПТ. PRISM был построен на основе дневника myWHI, электронного дневника головной боли. PRISM помогает пользователям обнаруживать триггеры головной боли, анализируя введенные данные дневника с помощью интеллектуального анализа правил ассоциации. После определения одного или нескольких триггеров головной боли приложение использует алгоритм, чтобы предоставить пользователю несколько персонализированных рекомендаций, которые помогут ему справиться с этими триггерами. Алгоритм основан на мнении клинических экспертов (например, медицинских работников, психологов). Пользователь выбирает рекомендации, которым следует следовать, и ставит цели в приложении, чтобы следовать им. Для поддержки этого процесса приложение связывается с пользователями об их целях и отслеживает их выполнение.
Поведенческий: ПРИЗМА
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники могут продолжать делать то, что они обычно делают, чтобы справиться со своими мигренями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество людей, прошедших онлайн-тестирование в месяц
Временное ограничение: После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Это предварительное исследование, и мы не знаем, сколько времени нам потребуется, чтобы набрать желаемый размер выборки. Тем не менее, наш максимальный срок составляет 1 год.
После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Доля набранных участников, имеющих право на участие в исследовании
Временное ограничение: После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Это предварительное исследование, и мы не знаем, сколько времени нам потребуется, чтобы набрать желаемый размер выборки. Тем не менее, наш максимальный срок составляет 1 год.
После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Доля правомочных участников, давших согласие
Временное ограничение: После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Это предварительное исследование, и мы не знаем, сколько времени нам потребуется, чтобы набрать желаемый размер выборки. Тем не менее, наш максимальный срок составляет 1 год.
После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Доля участников, получивших согласие, которые были рандомизированы
Временное ограничение: После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Это предварительное исследование, и мы не знаем, сколько времени нам потребуется, чтобы набрать желаемый размер выборки. Тем не менее, наш максимальный срок составляет 1 год.
После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Доля рандомизированных участников, которые выбыли
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Уровень использования интернет-интервенций (например, PRISM и SPHERE). Использование вмешательства будет отслеживаться автоматически
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Доля участников, получивших согласие, завершивших базовую оценку
Временное ограничение: После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Это предварительное исследование, и мы не знаем, сколько времени нам потребуется, чтобы набрать желаемый размер выборки. Тем не менее, наш максимальный срок составляет 1 год.
После достижения желаемого размера выборки для рандомизации
Доля рандомизированных участников, завершивших 4-месячную оценку после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Приемлемость интернет-вмешательств (т. е. PRISM и SPHERE) с использованием опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Приемлемость интернет-вмешательств (например, PRISM и SPHERE) с использованием однопунктовой шкалы общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Приемлемость интернет-интервенций (т.е. PRISM и SPHERE) с использованием опросов об удовлетворенности
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации
Доля участников в контрольной группе, у которых наблюдается клинически значимое улучшение (снижение на 50% или более) по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью за последние 4 недели
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Через 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSO-EST-2014-9575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СФЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться