Test myWHI: programmi autoguidati online per l'emicrania
15 ottobre 2018 aggiornato da: Anna Huguet, IWK Health Centre
Testare la fattibilità di due interventi autoguidati basati sul Web per adolescenti e giovani adulti con emicrania: uno studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità di due programmi autoguidati online per l'emicrania.
I programmi fanno parte della raccolta degli investigatori di "my Wireless Headache Interventions" (myWHI).
Il programma specializzato per la riduzione del mal di testa (SPHERE) è un programma che insegna abilità/tecniche cognitive e comportamentali per aiutare a gestire il mal di testa.
L'intervento personalizzato per l'autogestione dell'emicrania (PRISM) aiuta gli utenti a scoprire i fattori scatenanti del mal di testa e fornisce consigli per gestirli.
Questo pilota valuterà anche la fattibilità del protocollo di studio per informare uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 14-35 anni
- fluente nella lingua inglese (cioè, parlare, leggere e scrivere);
- soffre di mal di testa per un minimo di un anno
- schema stabile dei sintomi della cefalea (ad es. frequenza della cefalea, gravità, localizzazione del dolore, sintomi associati alla cefalea) negli ultimi 6 mesi
- soffre di emicrania come indicato con un punteggio pari o superiore a 2 sull'ID Emicrania
- utilizzare lo smartphone per attività diverse da SMS e chiamate (ad es. e-mail, Facebook)
- avere accesso quotidiano a Internet dal proprio Smartphone
- minimo quattro giorni di mal di testa durante 4 settimane di utilizzo di un diario elettronico del mal di testa
Criteri di esclusione:
- l'operatore sanitario non ha escluso alcuna condizione medica di base correlata al mal di testa (ad es. Trauma cranico, meningite)
- è incinta, sta pianificando una gravidanza (nei prossimi 4-6 mesi) o sta allattando
- hanno una menomazione che compromette la loro capacità di dare il consenso informato
- essere stati diagnosticati con psicosi e/o schizofrenia
- completano meno del 50% degli inserimenti giornalieri (cioè meno di 14 inserimenti giornalieri) in un caseificio elettronico per il mal di testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: L'intervento di SFERA
È una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) completa e autoguidata basata su Internet che include tre componenti: (1) il diario myWHI.
(2) 30 argomenti didattici multimediali che l'utente è incoraggiato a percorrere in sequenza.
Gli argomenti contengono informazioni educative e insegnano strategie per affrontare meglio i loro mal di testa.
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SPERIMENTALE: Intervento del PRISMA
È un intervento CBT autoguidato mirato basato su Internet.
PRISM è stato costruito sul diario myWHI, un diario elettronico del mal di testa.
PRISM aiuta gli utenti a scoprire i fattori scatenanti del mal di testa analizzando i dati del diario immessi utilizzando il mining di regole di associazione.
Una volta identificati uno o più trigger di mal di testa, l'applicazione utilizza un algoritmo per fornire all'utente alcuni consigli personalizzati per aiutarli a far fronte a questi trigger.
L'algoritmo si basa sull'opinione di esperti clinici (ad es. medici, professionisti della salute, psicologi).
L'utente sceglie i consigli da seguire e imposta gli obiettivi nell'applicazione per seguirli.
Per supportare il processo, l'applicazione effettua il check-in con gli utenti sui loro obiettivi e tiene traccia del completamento degli obiettivi.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti possono continuare a fare ciò che fanno di solito per affrontare le loro emicranie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di individui che completano lo screening online al mese
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata.
Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
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Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Percentuale di partecipanti reclutati idonei per l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata.
Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
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Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata.
Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
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Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti consenzienti che sono randomizzati
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata.
Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
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Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti randomizzati che abbandonano
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
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A 4 mesi dopo la randomizzazione
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Livello di utilizzo degli interventi basati su Internet (ovvero PRISM e SPHERE). L'utilizzo dell'intervento verrà monitorato automaticamente
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
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A 4 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti consenzienti che completano la valutazione di base
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Questo è uno studio esplorativo e non sappiamo quanto tempo ci vorrà per reclutare la dimensione del campione desiderata.
Tuttavia, il nostro lasso di tempo massimo è di 1 anno.
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Dopo aver raggiunto la dimensione del campione desiderata per la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano la valutazione post-randomizzazione di 4 mesi
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la randomizzazione
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A 4 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
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A 4 mesi post-randomizzazione
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Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando la scala di impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti a voce singola
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
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A 4 mesi post-randomizzazione
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Accettabilità degli interventi basati su Internet (ad es. PRISM e SPHERE) utilizzando le interviste di soddisfazione
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
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A 4 mesi post-randomizzazione
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di controllo che mostrano un miglioramento clinicamente significativo (riduzione del 50% o superiore) rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 mesi post-randomizzazione
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A 4 mesi post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSO-EST-2014-9575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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