MyWHI testen: online zelfgeleide programma's voor migraine
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Anna Huguet, IWK Health Centre
De haalbaarheid testen van twee zelfgeleide webgebaseerde interventies voor adolescenten en jongvolwassenen met migraine: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid van twee online zelfgeleide programma's voor migraine te beoordelen.
De programma's maken deel uit van de onderzoekerscollectie van "my Wireless Headache Interventions" (myWHI).
Het Specialized Program for Headache Reduction (SPHERE) is een programma dat cognitieve en gedragsvaardigheden/technieken aanleert om hoofdpijn te helpen beheersen.
De PeRsonalized Intervention for Self-Management of Migraine (PRISM) helpt gebruikers hun hoofdpijntriggers te ontdekken en geeft aanbevelingen om deze te beheersen.
Deze pilot zal ook de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol beoordelen om een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 14-35 jaar
- vloeiend in de Engelse taal (d.w.z. spreken, lezen en schrijven);
- minimaal een jaar last van hoofdpijn
- stabiel patroon van hoofdpijnsymptomen (bijv. hoofdpijnfrequentie, ernst, plaats van pijn, symptomen geassocieerd met hoofdpijn) gedurende de afgelopen 6 maanden
- last heeft van migrainehoofdpijn zoals aangegeven met een score van 2 en hoger op de ID Migraine
- de smartphone gebruiken voor andere activiteiten dan sms'en en bellen (bijv. e-mailen, Facebooken)
- hebben dagelijks internettoegang vanaf hun smartphone
- minimaal vier hoofdpijndagen gedurende 4 weken gebruik van een elektronisch hoofdpijndagboek
Uitsluitingscriteria:
- beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geen onderliggende medische aandoening uitgesloten die verband houdt met hun hoofdpijn (bijv. hoofdtrauma, meningitis)
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden (in de komende 4 tot 6 maanden) of borstvoeding geeft
- een beperking hebben die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
- gediagnosticeerd met psychose en/of schizofrenie
- ze voltooien minder dan 50% van de dagelijkse invoer (d.w.z. minder dan 14 dagelijkse invoer) in een elektronische hoofdpijndagboek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SPHERE-interventie
Het is een uitgebreide, zelfgeleide internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) die drie componenten omvat: (1) het myWHI-dagboek.
(2) 30 multimediale leeronderwerpen die de gebruiker wordt aangemoedigd om op volgorde te doorlopen.
De onderwerpen bevatten educatieve informatie en leren strategieën om beter met hun hoofdpijn om te gaan.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PRISM-interventie
Het is een gerichte zelfgeleide internetgebaseerde CBT-interventie.
PRISM is gebouwd op het myWHI-dagboek, een elektronisch hoofdpijndagboek.
PRISM helpt gebruikers hun hoofdpijntriggers te ontdekken door de ingevoerde dagboekgegevens te analyseren met behulp van associatieregelmining.
Zodra een of meerdere hoofdpijntriggers zijn geïdentificeerd, gebruikt de applicatie een algoritme om de gebruiker een paar gepersonaliseerde aanbevelingen te geven om hen te helpen met deze triggers om te gaan.
Het algoritme is gebaseerd op de mening van klinische experts (bijvoorbeeld medische gezondheidswerkers, psychologen).
De gebruiker kiest aanbevelingen om te volgen en stelt doelen in de applicatie om deze op te volgen.
Om het proces te ondersteunen, informeert de applicatie bij gebruikers over hun doelen en volgt de voltooiing van de doelen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers kunnen blijven doen wat ze gewoonlijk doen om met hun migraine om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal personen dat de online screening per maand afrondt
Tijdsspanne: Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
Dit is een verkennend onderzoek en we weten niet hoeveel tijd het zal kosten om onze gewenste steekproefomvang te rekruteren.
Onze maximale termijn is echter 1 jaar.
|
Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
|
Percentage geworven deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan de studie
Tijdsspanne: Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
Dit is een verkennend onderzoek en we weten niet hoeveel tijd het zal kosten om onze gewenste steekproefomvang te rekruteren.
Onze maximale termijn is echter 1 jaar.
|
Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft
Tijdsspanne: Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
Dit is een verkennend onderzoek en we weten niet hoeveel tijd het zal kosten om onze gewenste steekproefomvang te rekruteren.
Onze maximale termijn is echter 1 jaar.
|
Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
|
Percentage van ingestemd deelnemers die gerandomiseerd zijn
Tijdsspanne: Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
Dit is een verkennend onderzoek en we weten niet hoeveel tijd het zal kosten om onze gewenste steekproefomvang te rekruteren.
Onze maximale termijn is echter 1 jaar.
|
Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat uitvalt
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
4 maanden na randomisatie
|
|
|
Gebruiksniveau van de op internet gebaseerde interventies (d.w.z. PRISM en SPHERE). Interventiegebruik wordt automatisch bijgehouden
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
4 maanden na randomisatie
|
|
|
Percentage deelnemers met toestemming dat de baseline-evaluatie voltooit
Tijdsspanne: Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
Dit is een verkennend onderzoek en we weten niet hoeveel tijd het zal kosten om onze gewenste steekproefomvang te rekruteren.
Onze maximale termijn is echter 1 jaar.
|
Na het bereiken van onze gewenste steekproefomvang voor randomisatie
|
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beoordeling na randomisatie 4 maanden voltooit
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
4 maanden na randomisatie
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de op internet gebaseerde interventies (d.w.z. PRISM en SPHERE) met behulp van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Op 4 maanden na randomisatie
|
Op 4 maanden na randomisatie
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de op internet gebaseerde interventies (d.w.z. PRISM en SPHERE) met behulp van de single-item Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Op 4 maanden na randomisatie
|
Op 4 maanden na randomisatie
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de op internet gebaseerde interventies (d.w.z. PRISM en SPHERE) met behulp van de tevredenheidsinterviews
Tijdsspanne: Op 4 maanden na randomisatie
|
Op 4 maanden na randomisatie
|
|
|
Percentage deelnemers in de controlegroep dat klinisch significante verbetering (50% of meer vermindering) ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 maanden na randomisatie
|
Op 4 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSO-EST-2014-9575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .