Prueba de myWHI: Programas autoguiados en línea para la migraña
15 de octubre de 2018 actualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre
Prueba de viabilidad de dos intervenciones autoguiadas basadas en la web para adolescentes y adultos jóvenes con migraña: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad de dos programas autoguiados en línea para las migrañas.
Los programas son parte de la colección de los investigadores de "my Wireless Headache Interventions" (myWHI).
El Programa especializado para la reducción del dolor de cabeza (SPHERE) es un programa que enseña habilidades/técnicas cognitivas y conductuales para ayudar a controlar los dolores de cabeza.
La Intervención Personalizada para el Autocontrol de la Migraña (PRISM) ayuda a los usuarios a descubrir los desencadenantes de sus dolores de cabeza y proporciona recomendaciones para controlarlos.
Este piloto también evaluará la viabilidad del protocolo de estudio para informar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 14 a 35 años
- fluidez en el idioma inglés (es decir, hablar, leer y escribir);
- sufre de dolores de cabeza durante un mínimo de un año
- patrón estable de síntomas de dolor de cabeza (por ejemplo, frecuencia de dolor de cabeza, gravedad, ubicación del dolor, síntomas asociados con dolor de cabeza) durante los últimos 6 meses
- sufre de dolores de cabeza por migraña como se indica con una puntuación de 2 o más en el ID Migraña
- usar el teléfono inteligente para otras actividades además de enviar mensajes de texto y llamar (por ejemplo, correo electrónico, Facebook)
- tener acceso diario a Internet desde su Smartphone
- mínimo de cuatro días de dolor de cabeza durante 4 semanas de uso de un diario electrónico de dolor de cabeza
Criterio de exclusión:
- el profesional de la salud no ha descartado ninguna afección médica subyacente relacionada con sus dolores de cabeza (p. ej., traumatismo craneoencefálico, meningitis)
- está embarazada, planea quedar embarazada (en los próximos 4 a 6 meses) o está amamantando
- tienen una deficiencia que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado
- haber sido diagnosticado con psicosis y/o esquizofrenia
- completan menos del 50 % de las entradas diarias (es decir, menos de 14 entradas diarias) en un registro electrónico de dolores de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención ESFERA
Es una terapia cognitivo-conductual (TCC) integral autoguiada basada en Internet que incluye tres componentes: (1) el diario myWHI.
(2) 30 temas de aprendizaje multimedia que se anima al usuario a recorrer de forma secuencial.
Los temas contienen información educativa y enseñan estrategias para sobrellevar mejor sus dolores de cabeza.
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EXPERIMENTAL: Intervención PRISM
Es una intervención de TCC basada en Internet autoguiada y dirigida.
PRISM se basó en el diario myWHI, un diario electrónico de dolores de cabeza.
PRISM ayuda a los usuarios a descubrir los desencadenantes de sus dolores de cabeza mediante el análisis de los datos del diario ingresados mediante la minería de reglas de asociación.
Una vez que se identifican uno o varios desencadenantes del dolor de cabeza, la aplicación utiliza un algoritmo para proporcionar al usuario algunas recomendaciones personalizadas para ayudarlo a sobrellevar estos desencadenantes.
El algoritmo se basa en la opinión de expertos clínicos (por ejemplo, profesionales de la salud médica, psicólogos).
El usuario elige recomendaciones a seguir y establece metas en la aplicación para seguirlas.
Para respaldar el proceso, la aplicación verifica con los usuarios sus objetivos y realiza un seguimiento del cumplimiento de los objetivos.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes pueden continuar haciendo lo que suelen hacer para lidiar con sus migrañas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de personas que completan la evaluación en línea por mes
Periodo de tiempo: Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Este es un estudio exploratorio y no sabemos cuánto tiempo nos llevará reclutar el tamaño de muestra deseado.
Sin embargo, nuestro plazo máximo es de 1 año.
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Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Proporción de participantes reclutados que son elegibles para ingresar al estudio
Periodo de tiempo: Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Este es un estudio exploratorio y no sabemos cuánto tiempo nos llevará reclutar el tamaño de muestra deseado.
Sin embargo, nuestro plazo máximo es de 1 año.
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Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Este es un estudio exploratorio y no sabemos cuánto tiempo nos llevará reclutar el tamaño de muestra deseado.
Sin embargo, nuestro plazo máximo es de 1 año.
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Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Proporción de participantes consentidos que son aleatorizados
Periodo de tiempo: Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Este es un estudio exploratorio y no sabemos cuánto tiempo nos llevará reclutar el tamaño de muestra deseado.
Sin embargo, nuestro plazo máximo es de 1 año.
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Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Proporción de participantes asignados al azar que abandonan
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Nivel de uso de las intervenciones basadas en Internet (es decir, PRISM y SPHERE). El uso de la intervención se rastreará automáticamente
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Proporción de participantes consentidos que completan la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Este es un estudio exploratorio y no sabemos cuánto tiempo nos llevará reclutar el tamaño de muestra deseado.
Sin embargo, nuestro plazo máximo es de 1 año.
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Después de alcanzar nuestro tamaño de muestra deseado para la aleatorización
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Proporción de participantes aleatorizados que completan la evaluación posterior a la aleatorización de 4 meses
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Aceptabilidad de las intervenciones basadas en Internet (es decir, PRISM y SPHERE) utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A los 4 meses después de la aleatorización
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A los 4 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad de las intervenciones basadas en Internet (es decir, PRISM y SPHERE) utilizando la Escala de impresión global de cambio de pacientes (PGIC) de un solo ítem
Periodo de tiempo: A los 4 meses después de la aleatorización
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A los 4 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad de las intervenciones basadas en Internet (es decir, PRISM y SPHERE) utilizando las entrevistas de satisfacción
Periodo de tiempo: A los 4 meses después de la aleatorización
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A los 4 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes en el grupo de control que muestran una mejoría clínicamente significativa (reducción del 50 % o más) desde el inicio en la cantidad de días con dolor de cabeza en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: A los 4 meses después de la aleatorización
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A los 4 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSO-EST-2014-9575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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