Testowanie myWHI: programy online do samodzielnej nauki na migrenę
15 października 2018 zaktualizowane przez: Anna Huguet, IWK Health Centre
Testowanie wykonalności dwóch samodzielnie prowadzonych interwencji internetowych dla nastolatków i młodych dorosłych z migreną: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania pilotażowego jest ocena dopuszczalności dwóch programów online dotyczących migren, które można prowadzić samodzielnie.
Programy są częścią kolekcji badaczy „my Wireless Headache Interventions” (myWHI).
Specjalistyczny program redukcji bólu głowy (SPHERE) to program, który uczy poznawczych i behawioralnych umiejętności/technik pomagających radzić sobie z bólami głowy.
Indywidualna interwencja w zakresie samokontroli migreny (PRISM) pomaga użytkownikom odkryć wyzwalacze bólu głowy i zawiera zalecenia dotyczące radzenia sobie z nimi.
Ten program pilotażowy oceni również wykonalność protokołu badania w celu dostarczenia informacji do pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-35 lat
- biegła znajomość języka angielskiego (tj. mówienie, czytanie i pisanie);
- cierpieć na bóle głowy przez co najmniej rok
- stały wzorzec objawów bólu głowy (np. częstotliwość bólu głowy, nasilenie, umiejscowienie bólu, objawy związane z bólem głowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- cierpią na migrenowe bóle głowy, jak wskazano z wynikiem 2 i wyższym w ID Migrena
- używać Smartfona do czynności innych niż wysyłanie SMS-ów i dzwonienie (np. e-mail, Facebook)
- mają codzienny dostęp do Internetu ze swojego smartfona
- minimum cztery dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni korzystania z elektronicznego dziennika bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- pracownik służby zdrowia nie wykluczył żadnej podstawowej choroby związanej z ich bólami głowy (np. uraz głowy, zapalenie opon mózgowych)
- jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę (w ciągu najbliższych 4 do 6 miesięcy) lub karmisz piersią
- mają upośledzenie, które zagraża ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- zdiagnozowano psychozę i/lub schizofrenię
- wypełniają mniej niż 50% codziennych wpisów (tj. mniej niż 14 wpisów dziennie) w elektronicznej mleczarni od bólu głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SPHERE
Jest to kompleksowa internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która obejmuje trzy elementy: (1) dziennik myWHI.
(2) 30 multimedialnych tematów do nauki, do których zachęca się użytkownika w sposób sekwencyjny.
Tematy zawierają informacje edukacyjne i uczą strategii lepszego radzenia sobie z bólami głowy.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PRISM
Jest to ukierunkowana, samodzielna interwencja CBT oparta na Internecie.
PRISM został zbudowany na bazie pamiętnika myWHI, elektronicznego dziennika bólu głowy.
PRISM pomaga użytkownikom odkryć wyzwalacze bólu głowy, analizując wprowadzone dane dziennika za pomocą eksploracji reguł asocjacyjnych.
Po zidentyfikowaniu jednego lub wielu wyzwalaczy bólu głowy aplikacja używa algorytmu, aby zapewnić użytkownikowi kilka spersonalizowanych zaleceń, które pomogą mu poradzić sobie z tymi wyzwalaczami.
Algorytm opiera się na opinii ekspertów klinicznych (np. pracowników służby zdrowia, psychologów).
Użytkownik wybiera rekomendacje do naśladowania i ustawia cele w aplikacji, aby ich przestrzegać.
Aby wesprzeć ten proces, aplikacja kontaktuje się z użytkownikami w sprawie ich celów i śledzi realizację celów.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy mogą nadal robić to, co zwykle robią, aby poradzić sobie z migreną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba osób, które w ciągu miesiąca przechodzą kontrolę online
Ramy czasowe: Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
Jest to badanie eksploracyjne i nie wiemy, ile czasu zajmie nam rekrutacja pożądanej wielkości próby.
Jednak nasze maksymalne ramy czasowe to 1 rok.
|
Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
|
Odsetek rekrutowanych uczestników, którzy kwalifikują się do wstąpienia na studia
Ramy czasowe: Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
Jest to badanie eksploracyjne i nie wiemy, ile czasu zajmie nam rekrutacja pożądanej wielkości próby.
Jednak nasze maksymalne ramy czasowe to 1 rok.
|
Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę
Ramy czasowe: Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
Jest to badanie eksploracyjne i nie wiemy, ile czasu zajmie nam rekrutacja pożądanej wielkości próby.
Jednak nasze maksymalne ramy czasowe to 1 rok.
|
Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy są randomizowani
Ramy czasowe: Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
Jest to badanie eksploracyjne i nie wiemy, ile czasu zajmie nam rekrutacja pożądanej wielkości próby.
Jednak nasze maksymalne ramy czasowe to 1 rok.
|
Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
|
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy rezygnują
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od randomizacji
|
Po 4 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Poziom wykorzystania interwencji internetowych (tj. PRISM i SPHERE). Wykorzystanie interwencji będzie śledzone automatycznie
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od randomizacji
|
Po 4 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli ocenę bazową
Ramy czasowe: Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
Jest to badanie eksploracyjne i nie wiemy, ile czasu zajmie nam rekrutacja pożądanej wielkości próby.
Jednak nasze maksymalne ramy czasowe to 1 rok.
|
Po osiągnięciu pożądanej wielkości próby do randomizacji
|
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli 4-miesięczną ocenę po randomizacji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od randomizacji
|
Po 4 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Akceptowalność interwencji internetowych (tj. PRISM i SPHERE) z wykorzystaniem 8-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: W 4 miesiące po randomizacji
|
W 4 miesiące po randomizacji
|
|
|
Akceptowalność interwencji internetowych (tj. PRISM i SPHERE) przy użyciu jednopunktowej Skali Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: W 4 miesiące po randomizacji
|
W 4 miesiące po randomizacji
|
|
|
Akceptowalność interwencji internetowych (tj. PRISM i SPHERE) z wykorzystaniem wywiadów satysfakcji
Ramy czasowe: W 4 miesiące po randomizacji
|
W 4 miesiące po randomizacji
|
|
|
Odsetek uczestników w grupie kontrolnej, którzy wykazują klinicznie istotną poprawę (zmniejszenie o 50% lub więcej) w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4 miesiące po randomizacji
|
W 4 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSO-EST-2014-9575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .