Testování myWHI: Online samořízené programy pro migrénu
15. října 2018 aktualizováno: Anna Huguet, IWK Health Centre
Testování proveditelnosti dvou samořízených webových intervencí pro dospívající a mladé dospělé s migrénou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní studie je posoudit přijatelnost dvou online samořízených programů pro migrény.
Programy jsou součástí sbírky vyšetřovatelů „My Wireless Headache Interventions“ (myWHI).
Specializovaný program pro redukci bolesti hlavy (SPHERE) je program, který učí kognitivní a behaviorální dovednosti/techniky, které pomáhají zvládat bolesti hlavy.
Personalizovaná intervence pro sebezvládání migrény (PRISM) pomáhá uživatelům odhalit spouštěče bolesti hlavy a poskytuje doporučení, jak je zvládat.
Tento pilotní projekt také posoudí proveditelnost protokolu studie jako podklad pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-35 let
- plynně anglický jazyk (tj. mluvení, čtení a psaní);
- trpí bolestmi hlavy minimálně jeden rok
- stabilní vzorec příznaků bolesti hlavy (např. frekvence, závažnost, lokalizace bolesti, příznaky spojené s bolestí hlavy) za posledních 6 měsíců
- trpí migrénovými bolestmi hlavy, jak je uvedeno se skóre 2 a vyšším na ID Migréna
- používat chytrý telefon k jiným činnostem, než je psaní SMS a volání (např. e-mail, Facebook)
- mít ze svého smartphonu každodenní přístup k internetu
- minimálně čtyři dny bolesti hlavy během 4 týdnů používání elektronického deníku bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- zdravotnický pracovník nevyloučil žádný základní zdravotní stav související s jejich bolestmi hlavy (např. trauma hlavy, meningitida)
- jste těhotná, plánujete otěhotnět (v příštích 4 až 6 měsících) nebo kojíte
- mají postižení, které ohrožuje jejich schopnost dát informovaný souhlas
- s diagnózou psychózy a/nebo schizofrenie
- dokončí méně než 50 % denních záznamů (tj. méně než 14 denních záznamů) v elektronické mlékárně bolesti hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence SPHERE
Jedná se o komplexní samořízenou internetovou kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje tři složky: (1) deník myWHI.
(2) 30 multimediálních výukových témat, která má uživatel procházet postupně.
Témata obsahují informace o vzdělávání a učí strategie, jak se lépe vyrovnat s jejich bolestmi hlavy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah PRISM
Jedná se o cílenou samořízenou internetovou CBT intervenci.
PRISM byl postaven na myWHI deníku, elektronickém deníku bolesti hlavy.
PRISM pomáhá uživatelům odhalit jejich spouštěče bolesti pomocí analýzy vložených dat z deníku pomocí dolování asociačních pravidel.
Jakmile je identifikován jeden nebo více spouštěčů bolesti hlavy, aplikace použije algoritmus, který uživateli poskytne několik přizpůsobených doporučení, která mu pomohou se s těmito spouštěči vyrovnat.
Algoritmus je založen na názorech klinických odborníků (např. zdravotníků, psychologů).
Uživatel si volí doporučení, kterými se má řídit, a v aplikaci si nastavuje cíle, kterými se má řídit.
Na podporu tohoto procesu aplikace kontroluje uživatele ohledně jejich cílů a sleduje plnění cílů.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci mohou pokračovat v tom, co obvykle dělají, aby se vypořádali se svými migrénami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet jednotlivců, kteří dokončí online screening za měsíc
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku.
Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
|
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
|
Podíl přijatých účastníků, kteří mají nárok na studium
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku.
Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
|
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
|
Podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku.
Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
|
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
|
Podíl účastníků se souhlasem, kteří jsou randomizováni
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku.
Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
|
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří odstoupili
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
4 měsíce po randomizaci
|
|
|
Úroveň využití intervencí založených na internetu (tj. PRISM a SPHERE). Využití intervence bude sledováno automaticky
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
4 měsíce po randomizaci
|
|
|
Podíl souhlasných účastníků, kteří dokončili základní hodnocení
Časové okno: Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
Toto je průzkumná studie a nevíme, jak dlouho nám bude trvat, než získáme požadovanou velikost vzorku.
Náš maximální časový rámec je však 1 rok.
|
Po dosažení požadované velikosti vzorku pro randomizaci
|
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí 4měsíční postrandomizační hodnocení
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
4 měsíce po randomizaci
|
|
|
Přijatelnost intervencí na internetu (tj. PRISM a SPHERE) pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
|
Po 4 měsících po randomizaci
|
|
|
Přijatelnost intervencí založených na internetu (tj. PRISM a SPHERE) s použitím jednopoložkové škály pacientů Global Impression of Change Scale (PGIC)
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
|
Po 4 měsících po randomizaci
|
|
|
Přijatelnost intervencí na internetu (tj. PRISM a SPHERE) pomocí rozhovorů o spokojenosti
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
|
Po 4 měsících po randomizaci
|
|
|
Podíl účastníků v kontrolní skupině, kteří vykazují klinicky významné zlepšení (50% nebo větší snížení) oproti výchozí hodnotě v počtu dnů bolesti hlavy za poslední 4 týdny
Časové okno: Po 4 měsících po randomizaci
|
Po 4 měsících po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSO-EST-2014-9575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .