MyWHI:n testaus: Online-ohjatut migreeniohjelmat
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anna Huguet, IWK Health Centre
Kahden itseohjatun verkkopohjaisen toimenpiteen toteutettavuuden testaaminen nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on migreeni: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden verkossa toimivan itseohjautuvan ohjelman hyväksyttävyyttä migreeniin.
Ohjelmat ovat osa tutkijoiden kokoelmaa "my Wireless Headache Interventions" (myWHI).
Specialized Program for Headache Reduction (SPHERE) on ohjelma, joka opettaa kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja/tekniikoita päänsäryn hallitsemiseksi.
PRISM (Personalized Intervention for Self-Management of Migreen) auttaa käyttäjiä löytämään päänsäryn laukaisimia ja antaa suosituksia niiden hallintaan.
Tämä pilotti arvioi myös tutkimusprotokollan soveltuvuutta täyden mittakaavan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 14-35 vuotta
- sujuva englannin kielen (eli puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen);
- kärsivät päänsärystä vähintään vuoden ajan
- vakaa päänsärkyoireiden malli (esim. päänsäryn esiintymistiheys, vaikeusaste, kivun sijainti, päänsärkyyn liittyvät oireet) viimeisen 6 kuukauden aikana
- kärsivät migreenipäänsärystä, kuten pistemäärä on 2 tai enemmän ID Migreenissä
- käyttää älypuhelinta muuhun toimintaan kuin tekstiviestien lähettämiseen ja soittamiseen (esim. sähköposti, Facebook)
- heillä on päivittäinen Internet-yhteys älypuhelimellasi
- vähintään neljä päänsärkypäivää 4 viikon aikana käyttämällä sähköistä päänsärkypäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- terveydenhuollon ammattilainen ei ole sulkenut pois mitään päänsäryihin liittyvää taustalla olevaa sairautta (esim. pään vamma, aivokalvotulehdus)
- olet raskaana, suunnittelet raskautta (seuraavien 4–6 kuukauden aikana) tai imetät
- heillä on vamma, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
- joilla on diagnosoitu psykoosi ja/tai skitsofrenia
- he täyttävät alle 50 % päivittäisistä merkinnöistä (eli alle 14 päivittäistä merkintää) sähköisessä päänsärymeijerissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPHERE interventio
Se on kattava itseohjattu Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), joka sisältää kolme osaa: (1) myWHI-päiväkirja.
(2) 30 multimediaoppimisaihetta, jotka käyttäjää rohkaistaan käymään läpi peräkkäin.
Aiheet sisältävät koulutustietoa ja opettavat strategioita selviytymään paremmin päänsärystään.
|
|
|
KOKEELLISTA: PRISM-interventio
Se on kohdennettu itseohjattu Internet-pohjainen CBT-interventio.
PRISM rakennettiin myWHI-päiväkirjaan, sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan.
PRISM auttaa käyttäjiä löytämään päänsärkynsä aiheuttajat analysoimalla syötetyt päiväkirjatiedot assosiaatiosäännön louhinnan avulla.
Kun yksi tai useampi päänsärkylaukaisija on tunnistettu, sovellus käyttää algoritmia antaakseen käyttäjälle muutamia henkilökohtaisia suosituksia, jotka auttavat heitä selviytymään näistä laukaisimista.
Algoritmi perustuu kliinisten asiantuntijoiden (esim. terveydenhuollon ammattilaisten, psykologien) mielipiteisiin.
Käyttäjä valitsee noudatettavat suositukset ja asettaa sovelluksessa tavoitteet niiden noudattamiseksi.
Prosessin tukemiseksi sovellus tarkistaa käyttäjille heidän tavoitteensa ja seuraa tavoitteiden toteutumista.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Osallistujat voivat jatkaa sitä, mitä he tavallisesti tekevät käsitelläkseen migreeninsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-seulonnan suorittaneiden henkilöiden keskimääräinen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
Tämä on tutkiva tutkimus, emmekä tiedä, kuinka kauan kestää, ennen kuin haluamme otoskoon rekrytoida.
Maksimiaikamme on kuitenkin 1 vuosi.
|
Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja opintoihin
Aikaikkuna: Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
Tämä on tutkiva tutkimus, emmekä tiedä, kuinka kauan kestää, ennen kuin haluamme otoskoon rekrytoida.
Maksimiaikamme on kuitenkin 1 vuosi.
|
Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
|
Suostuvien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
Tämä on tutkiva tutkimus, emmekä tiedä, kuinka kauan kestää, ennen kuin haluamme otoskoon rekrytoida.
Maksimiaikamme on kuitenkin 1 vuosi.
|
Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
|
Suostuneiden osallistujien osuus, jotka on satunnaistettu
Aikaikkuna: Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
Tämä on tutkiva tutkimus, emmekä tiedä, kuinka kauan kestää, ennen kuin haluamme otoskoon rekrytoida.
Maksimiaikamme on kuitenkin 1 vuosi.
|
Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka keskeyttävät
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Internet-pohjaisten interventioiden (eli PRISM ja SPHERE) käyttöaste. Interventiokäyttöä seurataan automaattisesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Suostuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat perusarvioinnin
Aikaikkuna: Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
Tämä on tutkiva tutkimus, emmekä tiedä, kuinka kauan kestää, ennen kuin haluamme otoskoon rekrytoida.
Maksimiaikamme on kuitenkin 1 vuosi.
|
Kun olemme saavuttaneet halutun otoskoon satunnaistamista varten
|
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat 4 kuukauden satunnaistuksen jälkeisen arvioinnin
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Internet-pohjaisten interventioiden (eli PRISM ja SPHERE) hyväksyttävyys käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Internet-pohjaisten interventioiden (eli PRISM:n ja SPHEREn) hyväksyttävyys käyttämällä yksittäisten potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Internet-pohjaisten interventioiden (eli PRISM ja SPHERE) hyväksyttävyys tyytyväisyyshaastattelujen avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien osuus kontrolliryhmästä, joiden päänsärkypäivien määrä on viimeisten 4 viikon aikana parantunut kliinisesti merkittävästi (vähintään 50 % vähemmän) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSO-EST-2014-9575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .