Testando myWHI: Programas autoguiados on-line para enxaqueca
15 de outubro de 2018 atualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre
Testando a viabilidade de duas intervenções autoguiadas baseadas na Web para adolescentes e jovens adultos com enxaqueca: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a aceitabilidade de dois programas online autoguiados para enxaqueca.
Os programas fazem parte da coleção dos investigadores de "minhas intervenções sem fio para dor de cabeça" (myWHI).
O Programa Especializado para Redução de Cefaléia (SPHERE) é um programa que ensina habilidades/técnicas cognitivas e comportamentais para ajudar a controlar dores de cabeça.
A Intervenção Personalizada para o Autogerenciamento da Enxaqueca (PRISM) ajuda os usuários a descobrir seus gatilhos de dor de cabeça e fornece recomendações para gerenciá-los.
Este piloto também avaliará a viabilidade do protocolo de estudo para informar um estudo randomizado controlado (RCT) em escala total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 14-35 anos
- fluente na língua inglesa (ou seja, falar, ler e escrever);
- sofrer de dores de cabeça por um período mínimo de um ano
- padrão estável de sintomas de dor de cabeça (por exemplo, frequência de dor de cabeça, gravidade, localização da dor, sintomas associados à dor de cabeça) nos últimos 6 meses
- sofre de dores de cabeça de enxaqueca conforme indicado com uma pontuação de 2 e acima no ID Migraine
- usar o smartphone para outras atividades além de mensagens de texto e chamadas (por exemplo, e-mail, Facebook)
- têm acesso diário à Internet a partir do seu Smartphone
- mínimo de quatro dias de dor de cabeça durante 4 semanas de uso de um diário eletrônico de dor de cabeça
Critério de exclusão:
- o profissional de saúde não descartou qualquer condição médica subjacente relacionada às suas dores de cabeça (por exemplo, traumatismo craniano, meningite)
- está grávida, planejando engravidar (nos próximos 4 a 6 meses) ou amamentando
- ter uma deficiência que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado
- ter sido diagnosticado com psicose e/ou esquizofrenia
- eles completam menos de 50% das entradas diárias (ou seja, menos de 14 entradas diárias) em um laticínio eletrônico para dor de cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção SPHERE
É uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) abrangente e autoguiada baseada na Internet que inclui três componentes: (1) o diário myWHI.
(2) 30 tópicos de aprendizagem multimédia que o utilizador é encorajado a percorrer de forma sequencial.
Os tópicos contêm informações educativas e ensinam estratégias para lidar melhor com suas dores de cabeça.
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EXPERIMENTAL: Intervenção PRISM
É uma intervenção de TCC baseada na Internet, autoguiada e direcionada.
O PRISM foi construído sobre o diário myWHI, um diário eletrônico de dor de cabeça.
O PRISM ajuda os usuários a descobrir seus gatilhos de dor de cabeça, analisando os dados do diário inseridos usando a mineração de regras de associação.
Depois que um ou vários gatilhos de dor de cabeça são identificados, o aplicativo usa um algoritmo para fornecer ao usuário algumas recomendações personalizadas para ajudá-lo a lidar com esses gatilhos.
O algoritmo é baseado na opinião de especialistas clínicos (por exemplo, profissionais de saúde, psicólogos).
O usuário escolhe recomendações a seguir e define metas no aplicativo para segui-las.
Para dar suporte ao processo, o aplicativo verifica com os usuários sobre seus objetivos e rastreia a conclusão do objetivo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes podem continuar fazendo o que costumam fazer para lidar com suas enxaquecas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de indivíduos que completam a triagem online por mês
Prazo: Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Este é um estudo exploratório e não sabemos quanto tempo levará para recrutarmos o tamanho de amostra desejado.
No entanto, nosso prazo máximo é de 1 ano.
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Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Proporção de participantes recrutados que são elegíveis para entrar no estudo
Prazo: Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Este é um estudo exploratório e não sabemos quanto tempo levará para recrutarmos o tamanho de amostra desejado.
No entanto, nosso prazo máximo é de 1 ano.
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Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Proporção de participantes elegíveis que consentem
Prazo: Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Este é um estudo exploratório e não sabemos quanto tempo levará para recrutarmos o tamanho de amostra desejado.
No entanto, nosso prazo máximo é de 1 ano.
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Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Proporção de participantes consentidos que são randomizados
Prazo: Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Este é um estudo exploratório e não sabemos quanto tempo levará para recrutarmos o tamanho de amostra desejado.
No entanto, nosso prazo máximo é de 1 ano.
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Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Proporção de participantes randomizados que desistem
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Nível de uso das intervenções baseadas na Internet (ou seja, PRISM e SPHERE). O uso da intervenção será rastreado automaticamente
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Proporção de participantes consentidos que concluíram a avaliação inicial
Prazo: Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Este é um estudo exploratório e não sabemos quanto tempo levará para recrutarmos o tamanho de amostra desejado.
No entanto, nosso prazo máximo é de 1 ano.
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Depois de atingir o tamanho de amostra desejado para randomização
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Proporção de participantes randomizados que concluíram a avaliação pós-randomização de 4 meses
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Aceitabilidade das intervenções baseadas na Internet (ou seja, PRISM e SPHERE) usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8)
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Aceitabilidade das intervenções baseadas na Internet (ou seja, PRISM e SPHERE) usando a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) de item único
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Aceitabilidade das intervenções baseadas na Internet (ou seja, PRISM e SPHERE) usando as entrevistas de satisfação
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Proporção de participantes no grupo de controle que mostram melhora clinicamente significativa (redução de 50% ou mais) desde o início no número de dias de dor de cabeça nas últimas 4 semanas
Prazo: Aos 4 meses pós-randomização
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Aos 4 meses pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSO-EST-2014-9575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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