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Testen von myWHI: Selbstgeführte Online-Programme für Migräne

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Anna Huguet, IWK Health Centre

Testen der Machbarkeit von zwei selbstgesteuerten webbasierten Interventionen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz von zwei selbstgesteuerten Online-Programmen für Migräne zu bewerten. Die Programme sind Teil der Ermittlersammlung „my Wireless Headache Interventions“ (myWHI). Das Specialized Program for Headache Reduction (SPHERE) ist ein Programm, das kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten/Techniken zur Behandlung von Kopfschmerzen vermittelt. Die Personalisierte Intervention für das Selbstmanagement von Migräne (PRISM) hilft Benutzern, ihre Kopfschmerzauslöser zu entdecken, und gibt Empfehlungen für deren Behandlung. Dieses Pilotprojekt wird auch die Durchführbarkeit des Studienprotokolls bewerten, um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in vollem Umfang zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 14-35 Jahren
  • fließend Englisch sprechen (d. h. sprechen, lesen und schreiben);
  • seit mindestens einem Jahr unter Kopfschmerzen leiden
  • stabiles Muster der Kopfschmerzsymptome (z. B. Kopfschmerzhäufigkeit, -schwere, -lokalisation, mit Kopfschmerz assoziierte Symptome) in den letzten 6 Monaten
  • unter Migräne leiden, wie mit einem Score von 2 und höher auf dem ID Migräne angegeben
  • Verwenden Sie das Smartphone für andere Aktivitäten als SMS und Anrufe (z. B. E-Mail, Facebook)
  • haben täglich Internetzugang von ihrem Smartphone
  • mindestens vier Kopfschmerztage während 4 Wochen Nutzung eines elektronischen Kopfschmerztagebuchs

Ausschlusskriterien:

  • medizinisches Fachpersonal hat keine zugrunde liegende Erkrankung im Zusammenhang mit ihren Kopfschmerzen ausgeschlossen (z. B. Kopftrauma, Meningitis)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (in den nächsten 4 bis 6 Monaten) oder stillen
  • eine Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • bei denen eine Psychose und/oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • sie vervollständigen weniger als 50 % der täglichen Einträge (d. h. weniger als 14 tägliche Einträge) in einem elektronischen Kopfschmerztagebuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPHERE-Intervention
Es ist eine umfassende selbstgesteuerte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die drei Komponenten umfasst: (1) das myWHI-Tagebuch. (2) 30 Multimedia-Lernthemen, die der Benutzer der Reihe nach durchgehen soll. Die Themen enthalten Bildungsinformationen und vermitteln Strategien, um besser mit ihren Kopfschmerzen umzugehen.
Verhalten: KUGEL
EXPERIMENTAL: PRISM-Intervention
Es ist eine gezielte selbstgesteuerte internetbasierte CBT-Intervention. PRISM wurde auf dem myWHI-Tagebuch aufgebaut, einem elektronischen Kopfschmerztagebuch. PRISM hilft Benutzern, ihre Kopfschmerzenauslöser zu entdecken, indem sie die eingegebenen Tagebuchdaten mithilfe von Assoziationsregel-Mining analysieren. Sobald ein oder mehrere Auslöser für Kopfschmerzen identifiziert wurden, verwendet die Anwendung einen Algorithmus, um dem Benutzer einige personalisierte Empfehlungen zu geben, die ihm helfen, mit diesen Auslösern fertig zu werden. Der Algorithmus basiert auf der Meinung klinischer Experten (z. B. Mediziner, Psychologen). Der Benutzer wählt Empfehlungen aus, denen er folgen möchte, und legt Ziele in der Anwendung fest, um ihnen zu folgen. Um den Prozess zu unterstützen, meldet sich die Anwendung bei den Benutzern über ihre Ziele und verfolgt die Zielerreichung.
Verhalten: PRISMA
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer können weiterhin das tun, was sie normalerweise tun, um mit ihrer Migräne fertig zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Personen, die das Online-Screening pro Monat absolvieren
Zeitfenster: Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Dies ist eine explorative Studie und wir wissen nicht, wie viel Zeit wir brauchen werden, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren. Unser maximaler Zeitrahmen beträgt jedoch 1 Jahr.
Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die für den Studieneintritt in Frage kommen
Zeitfenster: Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Dies ist eine explorative Studie und wir wissen nicht, wie viel Zeit wir brauchen werden, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren. Unser maximaler Zeitrahmen beträgt jedoch 1 Jahr.
Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die zustimmen
Zeitfenster: Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Dies ist eine explorative Studie und wir wissen nicht, wie viel Zeit wir brauchen werden, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren. Unser maximaler Zeitrahmen beträgt jedoch 1 Jahr.
Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Anteil der randomisierten Teilnehmer mit Einwilligung
Zeitfenster: Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Dies ist eine explorative Studie und wir wissen nicht, wie viel Zeit wir brauchen werden, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren. Unser maximaler Zeitrahmen beträgt jedoch 1 Jahr.
Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die abbrechen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate nach der Randomisierung
Nutzungsgrad der internetbasierten Interventionen (z. B. PRISM und SPHERE). Die Interventionsnutzung wird automatisch verfolgt
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate nach der Randomisierung
Anteil der zugestimmten Teilnehmer, die die Basisbewertung abschließen
Zeitfenster: Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Dies ist eine explorative Studie und wir wissen nicht, wie viel Zeit wir brauchen werden, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren. Unser maximaler Zeitrahmen beträgt jedoch 1 Jahr.
Nach Erreichen unserer gewünschten Stichprobengröße für die Randomisierung
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die 4-monatige Post-Randomisierungsbewertung abschließen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
4 Monate nach der Randomisierung
Akzeptanz der internetbasierten Interventionen (d. h. PRISM und SPHERE) unter Verwendung des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Akzeptanz der internetbasierten Interventionen (d. h. PRISM und SPHERE) unter Verwendung der Single-Item-Patients 'Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Akzeptanz der internetbasierten Interventionen (d. h. PRISM und SPHERE) anhand der Zufriedenheitsinterviews
Zeitfenster: Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Anteil der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die in den letzten 4 Wochen eine klinisch signifikante Verbesserung (50 % oder mehr Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Kopfschmerztage zeigten
Zeitfenster: Bei 4-Monats-Post-Randomisierung
Bei 4-Monats-Post-Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSO-EST-2014-9575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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