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MyWHI 테스트: 편두통을 위한 온라인 자가 학습 프로그램

2018년 10월 15일 업데이트: Anna Huguet, IWK Health Centre

편두통이 있는 청소년 및 청년을 위한 두 가지 웹 기반 자기 주도 중재의 타당성 테스트: 파일럿 무작위 통제 시험

이 파일럿 연구의 목표는 편두통에 대한 두 가지 온라인 자가 학습 프로그램의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 "my Wireless Headache Interventions"(myWHI) 조사관 컬렉션의 일부입니다. 두통 감소를 위한 전문 프로그램(SPHERE)은 두통을 관리하는 데 도움이 되는 인지 및 행동 기술/기술을 가르치는 프로그램입니다. PRISM(PeRsonalized Intervention for Self-Management of Migraine)은 사용자가 두통 유발 요인을 발견하도록 돕고 이를 관리하기 위한 권장 사항을 제공합니다. 이 파일럿은 또한 전체 규모의 무작위 통제 시험(RCT)을 알리기 위해 연구 프로토콜의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-35세
  • 유창한 영어(예: 말하기, 읽기 및 쓰기)
  • 최소 1년 동안 두통에 시달린다
  • 지난 6개월 동안 두통 증상의 안정적인 패턴(예: 두통 빈도, 중증도, 통증 위치, 두통 관련 증상)
  • ID 편두통에서 2점 이상의 점수로 표시된 편두통을 앓고 있습니다.
  • 문자 메시지 및 통화 이외의 활동(예: 이메일, Facebook)에 스마트폰 사용
  • 스마트폰으로 매일 인터넷에 접속
  • 전자 두통 일지 사용 4주 동안 최소 4일의 두통 일

제외 기준:

  • 의료 전문가는 두통과 관련된 근본적인 의학적 상태(예: 두부 외상, 수막염)를 배제하지 않았습니다.
  • 임신 중이거나 임신 계획(향후 4~6개월 이내) 또는 모유 수유 중
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 장애가 있습니다.
  • 정신병 및/또는 정신분열증 진단을 받은 경우
  • 그들은 전자 두통 유제품에서 일일 항목의 50% 미만(즉, 일일 항목 14개 미만)을 완료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPHERE 개입
다음 세 가지 구성 요소를 포함하는 포괄적인 자가 안내 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)입니다. (1) myWHI 일기. (2) 사용자가 순차적으로 진행하도록 권장되는 30개의 멀티미디어 학습 주제. 주제에는 교육 정보가 포함되어 있으며 두통에 더 잘 대처할 수 있는 전략을 가르칩니다.
행동: 구체
실험적: PRISM 개입
인터넷 기반의 인터넷 기반 CBT 중재입니다. PRISM은 전자 두통 다이어리인 myWHI 다이어리를 기반으로 구축되었습니다. PRISM은 연관 규칙 마이닝을 통해 입력된 일기 데이터를 분석하여 사용자가 두통 유발 요인을 발견할 수 있도록 도와줍니다. 하나 이상의 두통 유발 요인이 식별되면 응용 프로그램은 알고리즘을 사용하여 사용자가 이러한 유발 요인에 대처하는 데 도움이 되는 몇 가지 개인화된 권장 사항을 제공합니다. 알고리즘은 임상 전문가(예: 의료 보건 전문가, 심리학자)의 의견을 기반으로 합니다. 사용자는 따라야 할 권장 사항을 선택하고 이를 따르도록 응용 프로그램에서 목표를 설정합니다. 프로세스를 지원하기 위해 애플리케이션은 사용자의 목표를 확인하고 목표 달성을 추적합니다.
행동: 프리즘
NO_INTERVENTION: 평소 케어
참가자는 편두통을 다루기 위해 평소에 하던 일을 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 검진을 완료한 월 평균 개인 수
기간: 무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
이것은 탐색적 연구이며 원하는 샘플 크기를 모집하는 데 시간이 얼마나 걸릴지 알 수 없습니다. 그러나 최대 기간은 1년입니다.
무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
연구 참가 자격이 있는 모집된 참가자의 비율
기간: 무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
이것은 탐색적 연구이며 원하는 샘플 크기를 모집하는 데 시간이 얼마나 걸릴지 알 수 없습니다. 그러나 최대 기간은 1년입니다.
무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
동의하는 적격 참가자의 비율
기간: 무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
이것은 탐색적 연구이며 원하는 샘플 크기를 모집하는 데 시간이 얼마나 걸릴지 알 수 없습니다. 그러나 최대 기간은 1년입니다.
무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
무작위 배정된 동의 참가자의 비율
기간: 무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
이것은 탐색적 연구이며 원하는 샘플 크기를 모집하는 데 시간이 얼마나 걸릴지 알 수 없습니다. 그러나 최대 기간은 1년입니다.
무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
탈락한 무작위 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
인터넷 기반 개입(즉, PRISM 및 SPHERE)의 사용 수준. 개입 사용이 자동으로 추적됩니다.
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
기본 평가를 완료하고 동의한 참가자의 비율
기간: 무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
이것은 탐색적 연구이며 원하는 샘플 크기를 모집하는 데 시간이 얼마나 걸릴지 알 수 없습니다. 그러나 최대 기간은 1년입니다.
무작위화를 위해 원하는 샘플 크기에 도달한 후
무작위화 후 4개월 평가를 완료한 무작위 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
8개 항목의 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용한 인터넷 기반 중재(즉, PRISM 및 SPHERE)의 수용 가능성
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
단일 항목 PGIC(Patients' Global Impression of Change Scale)를 사용한 인터넷 기반 개입(예: PRISM 및 SPHERE)의 수용 가능성
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
만족도 인터뷰를 통한 인터넷 기반 개입(즉, PRISM 및 SPHERE)의 수용성
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에
지난 4주 동안 두통 일수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선(50% 이상 감소)을 보인 대조군 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 4개월에
무작위화 후 4개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSO-EST-2014-9575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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