健康なボランティアにおける皮下 (SC) 投与後のガンテネルマブの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査するための単回投与試験
2019年4月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるSC投与後のガンテネルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単一施設、無作為化、調査員/被験者盲検、単一上昇用量、プラセボ対照、並行研究
この 2 部構成の研究は、健康なボランティアにおけるガンテネルマブの安全性、忍容性、および PK を評価するように設計されています。
パートI（用量漸増）では、参加者を無作為に割り当てて、ガンテネルマブまたはプラセボの盲検SC用量を1回投与します。
パート II (PK 延長) では、パート I の安全性評価に従って、異なる用量レベルでガネヌマブの非盲検 SC 用量を 1 回投与するように参加者をランダムに割り当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- 体格指数 (BMI) 20.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
除外基準:
- -主要な臓器系の1つに影響を与える癌または臨床的に重要な疾患の病歴
- ガンテネルマブの事前投与
- 臨床的に重要な検査結果
- -薬物、食品、または環境因子への曝露後の過敏症またはアレルギー反応の臨床的に関連する病歴
- -ガンテネルマブまたは治験薬製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
- 異常な皮膚の状態、または皮下注射を意図した領域の入れ墨、色素沈着、または病変を覆い隠す可能性がある
- 若年性アルツハイマー病の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートI（用量漸増）：ガンテネルマブ
参加者は、1日目にガンテネルマブのSC用量を1回受け取ります。
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ガンテネルマブは、腹部皮下注射用の高濃度液剤として供給されます。
単回投与は1日目に投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート I (用量漸増): プラセボ
参加者は、1日目に一致するプラセボのSC用量を1回受け取ります。
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プラセボは、腹部への SC 注射に適合する液体製剤として供給されます。
単回投与は1日目に投与されます。
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実験的：パート II (PK 拡張): ガンテネルマブ
参加者は、1日目にガンテネルマブのSC用量を1回受け取ります。
用量範囲は、パート I で収集された安全性と忍容性のデータによって決定されます。
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ガンテネルマブは、腹部皮下注射用の高濃度液剤として供給されます。
単回投与は1日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最大 12 週間 (ベースラインから 85 日目まで +/- 5 日)
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最大 12 週間 (ベースラインから 85 日目まで +/- 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察されたガンテネルマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0 時間）および単回投与から 1、6、および 12 時間。 2 日目から 10 日目まで 1 日 1 回。および 12、15、21、29、43、64、および 85 日目に 1 日 1 回
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投与前（0 時間）および単回投与から 1、6、および 12 時間。 2 日目から 10 日目まで 1 日 1 回。および 12、15、21、29、43、64、および 85 日目に 1 日 1 回
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ガンテネルマブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前（0 時間）および単回投与から 1、6、および 12 時間。 2 日目から 10 日目まで 1 日 1 回。および 12、15、21、29、43、64、および 85 日目に 1 日 1 回
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投与前（0 時間）および単回投与から 1、6、および 12 時間。 2 日目から 10 日目まで 1 日 1 回。および 12、15、21、29、43、64、および 85 日目に 1 日 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP30042
- 2015-005132-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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