Uno studio a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di Gantenerumab dopo la somministrazione sottocutanea (SC) in volontari sani
8 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio parallelo a singolo centro, randomizzato, per sperimentatore/soggetto-cieco, dose singola ascendente, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Gantenerumab dopo la somministrazione SC in soggetti sani
Questo studio in due parti è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di gantenerumab in volontari sani.
La Parte I (aumento della dose) assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere una singola dose SC in cieco di gantenerumab o placebo.
La Parte II (estensione PK) assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere una singola dose SC in aperto di ganenerumab a diversi livelli di dose in base alle valutazioni di sicurezza della Parte I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) da 20,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro o qualsiasi malattia clinicamente significativa che colpisce uno dei principali sistemi di organi
- Precedente somministrazione di gantenerumab
- Risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi
- Anamnesi clinicamente rilevante di ipersensibilità o reazione allergica in seguito all'esposizione a farmaci, alimenti o agenti ambientali
- Ipersensibilità nota a gantenerumab o agli eccipienti della formulazione del farmaco in studio
- Condizione anormale della pelle o tatuaggio, pigmentazione o lesione potenzialmente oscuranti nell'area destinata all'iniezione SC
- Storia familiare della malattia di Alzheimer ad esordio precoce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte I (aumento della dose): Gantenerumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di gantenerumab il giorno 1.
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Gantenerumab verrà fornito come formulazione liquida ad alta concentrazione per l'iniezione SC nell'addome.
La singola dose sarà somministrata il giorno 1.
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Comparatore placebo: Parte I (aumento della dose): placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di placebo corrispondente il giorno 1.
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Il placebo verrà fornito come formulazione liquida corrispondente per l'iniezione sottocutanea nell'addome.
La singola dose sarà somministrata il giorno 1.
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Sperimentale: Parte II (estensione farmacocinetica): Gantenerumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di gantenerumab il giorno 1.
L'intervallo di dose sarà determinato dai dati di sicurezza e tollerabilità raccolti dalla Parte I.
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Gantenerumab verrà fornito come formulazione liquida ad alta concentrazione per l'iniezione SC nell'addome.
La singola dose sarà somministrata il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (dal basale al giorno 85 +/- 5 giorni)
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Fino a 12 settimane (dal basale al giorno 85 +/- 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di gantenerumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 1, 6 e 12 ore dalla somministrazione di una singola dose; una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 10; e una volta al giorno nei giorni 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Predose (0 ore) e 1, 6 e 12 ore dalla somministrazione di una singola dose; una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 10; e una volta al giorno nei giorni 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di gantenerumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 1, 6 e 12 ore dalla somministrazione di una singola dose; una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 10; e una volta al giorno nei giorni 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Predose (0 ore) e 1, 6 e 12 ore dalla somministrazione di una singola dose; una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 10; e una volta al giorno nei giorni 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP30042
- 2015-005132-17 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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