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Une étude à dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du gantenerumab après administration sous-cutanée (SC) chez des volontaires sains

8 avril 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude monocentrique, randomisée, investigateur/sujet à dose unique croissante, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du gantenerumab après administration SC chez des sujets sains

Cette étude en deux parties est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du gantenerumab chez des volontaires sains. La partie I (augmentation de la dose) assignera au hasard les participants pour recevoir une seule dose SC en aveugle de gantenerumab ou de placebo. La partie II (prolongation PK) attribuera au hasard les participants pour recevoir une seule dose SC ouverte de ganenerumab à différents niveaux de dose selon les évaluations de sécurité de la partie I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, inclusivement
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer ou de toute maladie cliniquement significative affectant l'un des principaux systèmes d'organes
  • Administration antérieure de gantérumab
  • Résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs
  • Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité ou de réaction allergique suite à une exposition à un médicament, un aliment ou un agent environnemental
  • Hypersensibilité connue au gantenerumab ou aux excipients de la formulation du médicament à l'étude
  • État anormal de la peau ou tatouage, pigmentation ou lésion potentiellement obscurcissant dans la zone destinée à l'injection SC
  • Antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I (Escalade de dose) : Gantenerumab
Les participants recevront une seule dose SC de gantenerumab le jour 1.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab sera fourni sous forme de formulation liquide à haute concentration pour injection SC dans l'abdomen. La dose unique sera administrée le jour 1.
Comparateur placebo: Partie I (Escalade de dose) : Placebo
Les participants recevront une seule dose SC du placebo correspondant le jour 1.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous la forme d'une formulation liquide correspondante pour une injection SC dans l'abdomen. La dose unique sera administrée le jour 1.
Expérimental: Partie II (Extension PK) : Gantenerumab
Les participants recevront une seule dose SC de gantenerumab le jour 1. La gamme de doses sera déterminée par les données d'innocuité et de tolérabilité recueillies dans la partie I.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab sera fourni sous forme de formulation liquide à haute concentration pour injection SC dans l'abdomen. La dose unique sera administrée le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (de la ligne de base au jour 85 +/- 5 jours)
Jusqu'à 12 semaines (de la ligne de base au jour 85 +/- 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gantérumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 6 et 12 heures à partir de l'administration d'une dose unique ; une fois par jour du jour 2 au jour 10 ; et une fois par jour les jours 12, 15, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (0 heure) et 1, 6 et 12 heures à partir de l'administration d'une dose unique ; une fois par jour du jour 2 au jour 10 ; et une fois par jour les jours 12, 15, 21, 29, 43, 64 et 85
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du gantenerumab
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 6 et 12 heures à partir de l'administration d'une dose unique ; une fois par jour du jour 2 au jour 10 ; et une fois par jour les jours 12, 15, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (0 heure) et 1, 6 et 12 heures à partir de l'administration d'une dose unique ; une fois par jour du jour 2 au jour 10 ; et une fois par jour les jours 12, 15, 21, 29, 43, 64 et 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP30042
  • 2015-005132-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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