Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til Gantenerumab etter subkutan (SC) administrering hos friske frivillige

8. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/emneblind enkeltstigende dose, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Gantenerumab etter SC-administrasjon hos friske personer

Denne todelte studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til gantenerumab hos friske frivillige. Del I (doseeskalering) vil tilfeldig tildele deltakere til å motta en enkelt blindet SC-dose av gantenerumab eller placebo. Del II (PK-utvidelse) vil tilfeldig tildele deltakere til å motta en enkelt åpen SC-dose av ganenerumab ved forskjellige dosenivåer i henhold til sikkerhetsvurderinger fra del I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 45 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft eller enhver klinisk signifikant sykdom som påvirker et av de viktigste organsystemene
  • Tidligere administrering av gantenerumab
  • Klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Klinisk relevant historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon etter eksponering for et medikament, mat eller miljøagent
  • Kjent overfølsomhet overfor gantenerumab eller hjelpestoffer i studiemedikamentformuleringen
  • Unormal hudtilstand eller potensielt skjulende tatovering, pigmentering eller lesjon i området beregnet for SC-injeksjon
  • Familiehistorie med tidlig debuterende Alzheimers sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I (doseeskalering): Gantenerumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose gantenerumab på dag 1.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab vil bli levert som en flytende formulering med høy konsentrasjon for SC-injeksjon i abdomen. Enkeltdosen vil bli administrert på dag 1.
Placebo komparator: Del I (doseeskalering): Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose med matchende placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som en matchende flytende formulering for SC-injeksjon i abdomen. Enkeltdosen vil bli administrert på dag 1.
Eksperimentell: Del II (PK-utvidelse): Gantenerumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose gantenerumab på dag 1. Doseområdet vil bli bestemt av sikkerhets- og tolerabilitetsdata samlet inn fra del I.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab vil bli levert som en flytende formulering med høy konsentrasjon for SC-injeksjon i abdomen. Enkeltdosen vil bli administrert på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 12 uker (fra baseline til dag 85 +/- 5 dager)
Opptil 12 uker (fra baseline til dag 85 +/- 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av gantenerumab
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra administrering av enkeltdose; en gang daglig fra dag 2 til 10; og én gang daglig på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
Fordose (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra administrering av enkeltdose; en gang daglig fra dag 2 til 10; og én gang daglig på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for gantenerumab
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra administrering av enkeltdose; en gang daglig fra dag 2 til 10; og én gang daglig på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
Fordose (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra administrering av enkeltdose; en gang daglig fra dag 2 til 10; og én gang daglig på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP30042
  • 2015-005132-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Gantenerumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere