Un estudio de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de gantenerumab luego de la administración subcutánea (SC) en voluntarios sanos
8 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio paralelo, aleatorizado, de un solo centro, con investigador/sujeto ciego, de dosis única ascendente, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de gantenerumab después de la administración SC en sujetos sanos
Este estudio de dos partes está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de gantenerumab en voluntarios sanos.
La Parte I (aumento de la dosis) asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban una única dosis SC ciega de gantenerumab o placebo.
La Parte II (extensión PK) asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban una sola dosis SC abierta de ganenerumab en diferentes niveles de dosis de acuerdo con las evaluaciones de seguridad de la Parte I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 20,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer o cualquier enfermedad clínicamente significativa que afecte a uno de los principales sistemas de órganos.
- Administración previa de ganterumab
- Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos
- Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad o reacción alérgica tras la exposición a un fármaco, alimento o agente ambiental
- Hipersensibilidad conocida a gantenerumab o a los excipientes de la formulación del fármaco del estudio
- Condición anormal de la piel o tatuaje, pigmentación o lesión potencialmente oscurecedores en el área prevista para la inyección SC
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I (aumento de la dosis): Gantenerumab
Los participantes recibirán una sola dosis SC de gantenerumab el día 1.
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Gantenerumab se suministrará como una formulación líquida de alta concentración para inyección SC en el abdomen.
La dosis única se administrará el día 1.
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Comparador de placebos: Parte I (Aumento de la dosis): Placebo
Los participantes recibirán una sola dosis SC del placebo correspondiente el día 1.
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El placebo se suministrará como una formulación líquida a juego para la inyección SC en el abdomen.
La dosis única se administrará el día 1.
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Experimental: Parte II (Extensión PK): Gantenerumab
Los participantes recibirán una sola dosis SC de gantenerumab el día 1.
El rango de dosis estará determinado por los datos de seguridad y tolerabilidad recopilados de la Parte I.
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Gantenerumab se suministrará como una formulación líquida de alta concentración para inyección SC en el abdomen.
La dosis única se administrará el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (desde el inicio hasta el día 85 +/- 5 días)
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Hasta 12 semanas (desde el inicio hasta el día 85 +/- 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 6 y 12 horas desde la administración de la dosis única; una vez al día desde los días 2 a 10; y una vez al día los días 12, 15, 21, 29, 43, 64 y 85
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Predosis (0 horas) y 1, 6 y 12 horas desde la administración de la dosis única; una vez al día desde los días 2 a 10; y una vez al día los días 12, 15, 21, 29, 43, 64 y 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 6 y 12 horas desde la administración de la dosis única; una vez al día desde los días 2 a 10; y una vez al día los días 12, 15, 21, 29, 43, 64 y 85
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Predosis (0 horas) y 1, 6 y 12 horas desde la administración de la dosis única; una vez al día desde los días 2 a 10; y una vez al día los días 12, 15, 21, 29, 43, 64 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP30042
- 2015-005132-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .