Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Gantenerumab nach subkutaner (SC) Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
8. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Einzelstudie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gantenerumab nach SC-Verabreichung bei gesunden Probanden
Diese zweiteilige Studie dient der Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Gantenerumab bei gesunden Probanden.
In Teil I (Dosiseskalation) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen verblindeten subkutanen Dosis von Gantenerumab oder Placebo zugeteilt.
In Teil II (PK-Erweiterung) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine einzelne Open-Label-SC-Dosis von Ganenerumab in verschiedenen Dosierungen gemäß den Sicherheitsbewertungen aus Teil I zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Bioclinica Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) 20,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs oder einer klinisch signifikanten Krankheit, die eines der wichtigsten Organsysteme betrifft
- Vorherige Gabe von Gantenerumab
- Klinisch signifikante Labortestergebnisse
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion nach Exposition gegenüber einem Medikament, Nahrungsmittel oder Umweltmittel
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gantenerumab oder Hilfsstoffe der Formulierung des Studienarzneimittels
- Anormaler Hautzustand oder potenziell undurchsichtige Tätowierung, Pigmentierung oder Läsion in dem für die SC-Injektion vorgesehenen Bereich
- Familienanamnese der früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil I (Dosissteigerung): Gantenerumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis Gantenerumab.
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Gantenerumab wird als hochkonzentrierte flüssige Formulierung zur subkutanen Injektion in das Abdomen geliefert.
Die Einzeldosis wird an Tag 1 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil I (Dosissteigerung): Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis eines passenden Placebos.
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Placebo wird als passende flüssige Formulierung zur subkutanen Injektion in das Abdomen geliefert.
Die Einzeldosis wird an Tag 1 verabreicht.
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Experimental: Teil II (PK-Erweiterung): Gantenerumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis Gantenerumab.
Der Dosisbereich wird durch die in Teil I gesammelten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bestimmt.
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Gantenerumab wird als hochkonzentrierte flüssige Formulierung zur subkutanen Injektion in das Abdomen geliefert.
Die Einzeldosis wird an Tag 1 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (von Baseline bis Tag 85 +/- 5 Tage)
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Bis zu 12 Wochen (von Baseline bis Tag 85 +/- 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gantenerumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 6 und 12 Stunden nach Verabreichung der Einzeldosis; einmal täglich von Tag 2 bis 10; und einmal täglich an den Tagen 12, 15, 21, 29, 43, 64 und 85
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Prädosis (0 Stunden) und 1, 6 und 12 Stunden nach Verabreichung der Einzeldosis; einmal täglich von Tag 2 bis 10; und einmal täglich an den Tagen 12, 15, 21, 29, 43, 64 und 85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gantenerumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 1, 6 und 12 Stunden nach Verabreichung der Einzeldosis; einmal täglich von Tag 2 bis 10; und einmal täglich an den Tagen 12, 15, 21, 29, 43, 64 und 85
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Prädosis (0 Stunden) und 1, 6 und 12 Stunden nach Verabreichung der Einzeldosis; einmal täglich von Tag 2 bis 10; und einmal täglich an den Tagen 12, 15, 21, 29, 43, 64 und 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP30042
- 2015-005132-17 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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