Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van gantenerumab te onderzoeken na subcutane (SC) toediening bij gezonde vrijwilligers

8 april 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, onderzoeker/proefpersoon-blinde enkele oplopende dosis, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Gantenerumab na SC-toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Deze tweedelige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gantenerumab bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Deel I (dosisescalatie) zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een enkele geblindeerde SC-dosis gantenerumab of placebo. Deel II (PK-extensie) zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een enkele open-label SC-dosis ganenerumab op verschillende dosisniveaus volgens veiligheidsbeoordelingen van Deel I.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18 tot en met 45 jaar
  • Body mass index (BMI) 20,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker of een klinisch significante ziekte die een van de belangrijkste orgaansystemen aantast
  • Voorafgaande toediening van gantenerumab
  • Klinisch significante laboratoriumtestresultaten
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie na blootstelling aan een geneesmiddel, voedsel of omgevingsmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor gantenerumab of hulpstoffen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Abnormale huidaandoening of mogelijk verduisterende tatoeage, pigmentatie of laesie in het gebied dat bedoeld is voor SC-injectie
  • Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer met vroege aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I (dosisescalatie): Gantenerumab
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis gantenerumab.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden geleverd als een hooggeconcentreerde vloeibare formulering voor SC-injectie in de buik. De enkele dosis wordt op dag 1 toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel I (Dosisescalatie): Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als een bijpassende vloeibare formulering voor SC-injectie in de buik. De enkele dosis wordt op dag 1 toegediend.
Experimenteel: Deel II (PK-extensie): Gantenerumab
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis gantenerumab. Het dosisbereik zal worden bepaald door veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens verzameld uit Deel I.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden geleverd als een hooggeconcentreerde vloeibare formulering voor SC-injectie in de buik. De enkele dosis wordt op dag 1 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (van baseline tot dag 85 +/- 5 dagen)
Tot 12 weken (van baseline tot dag 85 +/- 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van gantenerumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 6 en 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis; eenmaal daags van dag 2 tot dag 10; en eenmaal per dag op dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (0 uur) en 1, 6 en 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis; eenmaal daags van dag 2 tot dag 10; en eenmaal per dag op dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 en 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van gantenerumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 1, 6 en 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis; eenmaal daags van dag 2 tot dag 10; en eenmaal per dag op dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (0 uur) en 1, 6 en 12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis; eenmaal daags van dag 2 tot dag 10; en eenmaal per dag op dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 en 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP30042
  • 2015-005132-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Gantenerumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren