Kerta-annostutkimus gantenerumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkija/potilassokea yksittäinen nouseva annos, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus gantenerumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä koehenkilöillä sc-annon jälkeen
Tämä kaksiosainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan gantenerumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä vapaaehtoisilla.
Osa I (annoksen nostaminen) määrää osallistujat satunnaisesti saamaan yhden sokkoutetun SC-annoksen gantenerumabia tai lumelääkettä.
Osa II (PK-laajennus) määrää osallistujat satunnaisesti saamaan yhden avoimen SC-annoksen ganenerumabia eri annostasoilla osan I turvallisuusarvioiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 20,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä
- Gantenerumabin antaminen etukäteen
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimustulokset
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio lääkkeelle, elintarvikkeelle tai ympäristötekijöille altistumisen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys gantenerumabille tai tutkimuslääkevalmisteen apuaineille
- Epänormaali ihon tila tai mahdollisesti peittävä tatuointi, pigmentaatio tai vaurio alueella, joka on tarkoitettu SC-injektioon
- Sukuhistoriassa varhain alkanut Alzheimerin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I (annoksen eskalointi): Gantenerumabi
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen gantenerumabia päivänä 1.
|
Gantenerumabi toimitetaan korkean pitoisuuden nestemäisenä formulaationa vatsaonteloon annettavaa SC-injektiota varten.
Kerta-annos annetaan päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Osa I (annoksen eskalointi): lumelääke
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
|
Plaseboa toimitetaan sopivana nestemäisenä valmisteena vatsaan ihon alle annettavaa injektiota varten.
Kerta-annos annetaan päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa II (PK-laajennus): Gantenerumabi
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen gantenerumabia päivänä 1.
Annosalue määräytyy osasta I kerättyjen turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
|
Gantenerumabi toimitetaan korkean pitoisuuden nestemäisenä formulaationa vatsaonteloon annettavaa SC-injektiota varten.
Kerta-annos annetaan päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (perustilasta päivään 85 +/- 5 päivää)
|
Jopa 12 viikkoa (perustilasta päivään 85 +/- 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gantenerumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 6 ja 12 tuntia kerta-annoksen antamisesta; kerran päivässä päivinä 2-10; ja kerran päivässä päivinä 12, 15, 21, 29, 43, 64 ja 85
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 6 ja 12 tuntia kerta-annoksen antamisesta; kerran päivässä päivinä 2-10; ja kerran päivässä päivinä 12, 15, 21, 29, 43, 64 ja 85
|
|
Gantenerumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 6 ja 12 tuntia kerta-annoksen antamisesta; kerran päivässä päivinä 2-10; ja kerran päivässä päivinä 12, 15, 21, 29, 43, 64 ja 85
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 6 ja 12 tuntia kerta-annoksen antamisesta; kerran päivässä päivinä 2-10; ja kerran päivässä päivinä 12, 15, 21, 29, 43, 64 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP30042
- 2015-005132-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study