건강한 지원자에서 피하(SC) 투여 후 간테네루맙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 단일 용량 연구
2019년 4월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 SC 투여 후 간테네루맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 연구자/피험자 맹검 단일 상승 용량, 위약 대조, 병렬 연구
이 두 부분으로 구성된 연구는 건강한 지원자를 대상으로 간테네루맙의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 고안되었습니다.
파트 I(용량 증량)에서는 간테네루맙 또는 위약의 단일 맹검 SC 용량을 받도록 참가자를 무작위로 배정합니다.
파트 II(PK 연장)는 파트 I의 안전성 평가에 따라 다양한 용량 수준에서 단일 오픈 라벨 SC 용량의 가네네루맙을 받도록 참가자를 무작위로 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI) 20.0 ~ 32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2), 포함
제외 기준:
- 암 또는 주요 장기 시스템 중 하나에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 간테네루맙의 사전 투여
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
- 약물, 식품 또는 환경 인자에 노출된 후 임상적으로 관련된 과민성 또는 알레르기 반응 병력
- 간테네루맙 또는 연구 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 피부 상태가 비정상적이거나 피하 주사를 맞을 부위의 문신, 색소침착 또는 병변이 가려질 가능성이 있는 경우
- 조기 발병 알츠하이머병의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I(용량 증량): 간테네루맙
참가자는 1일차에 단일 SC 용량의 간테네루맙을 받게 됩니다.
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간테네루맙은 복강 내 피하주사용 고농도 액상 제제로 공급될 예정이다.
단일 용량은 제1일에 투여될 것이다.
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위약 비교기: 파트 I(용량 증량): 위약
참가자는 1일차에 일치하는 위약의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
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위약은 복부에 피하주사를 위한 상응하는 액체 제형으로 공급될 것입니다.
단일 용량은 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: 파트 II(PK 연장): 간테네루맙
참가자는 1일차에 단일 SC 용량의 간테네루맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 파트 I에서 수집한 안전성 및 내약성 데이터에 따라 결정됩니다.
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간테네루맙은 복강 내 피하주사용 고농도 액상 제제로 공급될 예정이다.
단일 용량은 제1일에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주(기준선에서 85일 +/- 5일까지)
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최대 12주(기준선에서 85일 +/- 5일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간테네루맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 단회 투여로부터 1, 6 및 12시간; 2일부터 10일까지 1일 1회; 12일, 15일, 21일, 29일, 43일, 64일 및 85일에 매일 1회
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투여 전(0시간) 및 단회 투여로부터 1, 6 및 12시간; 2일부터 10일까지 1일 1회; 12일, 15일, 21일, 29일, 43일, 64일 및 85일에 매일 1회
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간테네루맙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 단회 투여로부터 1, 6 및 12시간; 2일부터 10일까지 1일 1회; 12일, 15일, 21일, 29일, 43일, 64일 및 85일에 매일 1회
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투여 전(0시간) 및 단회 투여로부터 1, 6 및 12시간; 2일부터 10일까지 1일 1회; 12일, 15일, 21일, 29일, 43일, 64일 및 85일에 매일 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP30042
- 2015-005132-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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