Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) gantenerumabu po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone przez badacza/osobę zaślepioną pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę gantenerumabu po podaniu s.c. zdrowym ochotnikom
To dwuczęściowe badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki gantenerumabu u zdrowych ochotników.
W części I (zwiększanie dawki) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki gantenerumabu lub placebo z zastosowaniem ślepej próby podskórnej.
W części II (przedłużenie PK) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej dawki SC ganenerumabu w ramach otwartej próby w różnych poziomach dawek, zgodnie z ocenami bezpieczeństwa z części I.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wpływającej na jeden z głównych układów narządów
- Uprzednie podanie gantenerumabu
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej po ekspozycji na lek, pokarm lub czynnik środowiskowy
- Znana nadwrażliwość na gantenerumab lub substancje pomocnicze preparatu badanego leku
- Nieprawidłowy stan skóry lub potencjalnie zasłaniający tatuaż, pigmentacja lub zmiana chorobowa w obszarze przeznaczonym do wstrzyknięcia podskórnego
- Historia rodzinna choroby Alzheimera o wczesnym początku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I (Eskalacja dawki): Gantenerumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC gantenerumabu w dniu 1.
|
Gantenerumab będzie dostarczany w postaci płynnej postaci o wysokim stężeniu do wstrzyknięcia podskórnego w brzuch.
Pojedyncza dawka zostanie podana w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Część I (Eskalacja dawki): Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiedniego płynnego preparatu do wstrzyknięcia podskórnego w brzuch.
Pojedyncza dawka zostanie podana w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Część II (rozszerzenie PK): Gantenerumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC gantenerumabu w dniu 1.
Zakres dawek zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji zebranych w Części I.
|
Gantenerumab będzie dostarczany w postaci płynnej postaci o wysokim stężeniu do wstrzyknięcia podskórnego w brzuch.
Pojedyncza dawka zostanie podana w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (od wartości początkowej do dnia 85 +/- 5 dni)
|
Do 12 tygodni (od wartości początkowej do dnia 85 +/- 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie gantenerumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 6 i 12 godzin od podania pojedynczej dawki; raz dziennie od dnia 2 do dnia 10; i raz dziennie w dniach 12, 15, 21, 29, 43, 64 i 85
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 6 i 12 godzin od podania pojedynczej dawki; raz dziennie od dnia 2 do dnia 10; i raz dziennie w dniach 12, 15, 21, 29, 43, 64 i 85
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) gantenerumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 6 i 12 godzin od podania pojedynczej dawki; raz dziennie od dnia 2 do dnia 10; i raz dziennie w dniach 12, 15, 21, 29, 43, 64 i 85
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 6 i 12 godzin od podania pojedynczej dawki; raz dziennie od dnia 2 do dnia 10; i raz dziennie w dniach 12, 15, 21, 29, 43, 64 i 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP30042
- 2015-005132-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .