Um Estudo de Dose Única para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) do Gantenerumabe Após Administração Subcutânea (SC) em Voluntários Saudáveis
8 de abril de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, randomizado, investigador/sujeito cego, dose única ascendente, controlado por placebo, estudo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do gantenerumabe após administração SC em indivíduos saudáveis
Este estudo de duas partes foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de gantenerumabe em voluntários saudáveis.
A Parte I (escalonamento da dose) designará aleatoriamente os participantes para receber uma única dose SC cega de gantenerumabe ou placebo.
A Parte II (extensão farmacocinética) designará aleatoriamente os participantes para receber uma única dose SC aberta de ganenerumab em diferentes níveis de dosagem de acordo com as avaliações de segurança da Parte I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 45 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 20,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Critério de exclusão:
- História de câncer ou qualquer doença clinicamente significativa que afete um dos principais sistemas de órgãos
- Administração prévia de gantenerumabe
- Resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos
- História clinicamente relevante de hipersensibilidade ou reação alérgica após exposição a um medicamento, alimento ou agente ambiental
- Hipersensibilidade conhecida a gantenerumabe ou excipientes da formulação do medicamento em estudo
- Condição anormal da pele ou tatuagem, pigmentação ou lesão potencialmente obscurecedora na área destinada à injeção SC
- História familiar de doença de Alzheimer de início precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I (aumento de dose): Gantenerumabe
Os participantes receberão uma dose SC única de gantenerumabe no Dia 1.
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Gantenerumabe será fornecido como uma formulação líquida de alta concentração para injeção SC no abdômen.
A dose única será administrada no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Parte I (Aumento da Dose): Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de placebo correspondente no Dia 1.
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O placebo será fornecido como uma formulação líquida correspondente para injeção SC no abdômen.
A dose única será administrada no Dia 1.
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Experimental: Parte II (Extensão PK): Gantenerumabe
Os participantes receberão uma dose SC única de gantenerumabe no Dia 1.
O intervalo de dose será determinado pelos dados de segurança e tolerabilidade coletados na Parte I.
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Gantenerumabe será fornecido como uma formulação líquida de alta concentração para injeção SC no abdômen.
A dose única será administrada no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas (da linha de base até o dia 85 +/- 5 dias)
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Até 12 semanas (da linha de base até o dia 85 +/- 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 1, 6 e 12 horas após a administração de dose única; uma vez por dia dos dias 2 a 10; e uma vez por dia nos dias 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Pré-dose (0 horas) e 1, 6 e 12 horas após a administração de dose única; uma vez por dia dos dias 2 a 10; e uma vez por dia nos dias 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 1, 6 e 12 horas após a administração de dose única; uma vez por dia dos dias 2 a 10; e uma vez por dia nos dias 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Pré-dose (0 horas) e 1, 6 e 12 horas após a administração de dose única; uma vez por dia dos dias 2 a 10; e uma vez por dia nos dias 12, 15, 21, 29, 43, 64 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP30042
- 2015-005132-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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