Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) gantenerumabu po subkutánním (SC) podání u zdravých dobrovolníků

8. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/zaslepená, jedna vzestupná dávka, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky gantenerumabu po SC podání u zdravých subjektů

Tato dvoudílná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK gantenerumabu u zdravých dobrovolníků. Část I (eskalace dávky) náhodně přiřadí účastníkům, aby dostali jednu zaslepenou SC dávku gantenerumabu nebo placeba. Část II (prodloužení PK) náhodně přidělí účastníkům, aby dostali jednu otevřenou SC dávku ganenerumabu v různých úrovních dávky podle hodnocení bezpečnosti z části I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny nebo jakéhokoli klinicky významného onemocnění postihujícího jeden z hlavních orgánových systémů
  • Předchozí podání gantenerumabu
  • Klinicky významné výsledky laboratorních testů
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce po expozici léku, potravině nebo látce životního prostředí
  • Známá přecitlivělost na gantenerumab nebo pomocné látky lékové formy studie
  • Abnormální stav kůže nebo potenciálně zakrývající tetování, pigmentace nebo léze v oblasti určené pro SC injekci
  • Familiární anamnéza časného nástupu Alzheimerovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I (Eskalace dávky): Gantenerumab
Účastníci dostanou jednu SC dávku gantenerumabu v den 1.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab bude dodáván jako vysoce koncentrovaná tekutá formulace pro SC injekci do břicha. Jedna dávka bude podána 1. den.
Komparátor placeba: Část I (Eskalace dávky): Placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku odpovídajícího placeba v den 1.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako odpovídající tekutá formulace pro SC injekci do břicha. Jedna dávka bude podána 1. den.
Experimentální: Část II (prodloužení PK): Gantenerumab
Účastníci dostanou jednu SC dávku gantenerumabu v den 1. Rozsah dávek bude určen na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti shromážděných z části I.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab bude dodáván jako vysoce koncentrovaná tekutá formulace pro SC injekci do břicha. Jedna dávka bude podána 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů (od výchozího stavu do dne 85 +/- 5 dní)
Až 12 týdnů (od výchozího stavu do dne 85 +/- 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) gantenerumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 6 a 12 hodin od podání jedné dávky; jednou denně od 2. do 10. dne; a jednou denně ve dnech 12, 15, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (0 hodin) a 1, 6 a 12 hodin od podání jedné dávky; jednou denně od 2. do 10. dne; a jednou denně ve dnech 12, 15, 21, 29, 43, 64 a 85
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) gantenerumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 6 a 12 hodin od podání jedné dávky; jednou denně od 2. do 10. dne; a jednou denně ve dnech 12, 15, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (0 hodin) a 1, 6 a 12 hodin od podání jedné dávky; jednou denně od 2. do 10. dne; a jednou denně ve dnech 12, 15, 21, 29, 43, 64 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP30042
  • 2015-005132-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit