En enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af Gantenerumab efter subkutan (SC) administration hos raske frivillige
8. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkelt-center, randomiseret, investigator/emne-blind enkelt-stigende dosis, placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Gantenerumab efter SC-administration hos raske forsøgspersoner
Denne todelte undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af gantenerumab hos raske frivillige.
Del I (dosiseskalering) vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage en enkelt blindet SC-dosis af gantenerumab eller placebo.
Del II (PK-udvidelse) vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage en enkelt åben SC-dosis af ganenerumab ved forskellige dosisniveauer i henhold til sikkerhedsvurderinger fra del I.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18 til 45 år, inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) 20,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom, der påvirker et af de vigtigste organsystemer
- Tidligere administration af gantenerumab
- Klinisk signifikante laboratorietestresultater
- Klinisk relevant historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion efter eksponering for et lægemiddel, fødevare eller miljøagens
- Kendt overfølsomhed over for gantenerumab eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemiddelformuleringen
- Unormal hudtilstand eller potentielt slørende tatovering, pigmentering eller læsion i det område, der er beregnet til SC-injektion
- Familiehistorie med tidligt opstået Alzheimers sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I (Dosiseskalering): Gantenerumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis gantenerumab på dag 1.
|
Gantenerumab vil blive leveret som en højkoncentreret flydende formulering til SC-injektion i abdomen.
Enkeltdosis vil blive administreret på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Del I (dosiseskalering): Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af matchende placebo på dag 1.
|
Placebo vil blive leveret som en matchende flydende formulering til SC-injektion i maven.
Enkeltdosis vil blive administreret på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Del II (PK-udvidelse): Gantenerumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis gantenerumab på dag 1.
Dosisområdet vil blive bestemt af sikkerheds- og tolerabilitetsdata indsamlet fra del I.
|
Gantenerumab vil blive leveret som en højkoncentreret flydende formulering til SC-injektion i abdomen.
Enkeltdosis vil blive administreret på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger (fra baseline til dag 85 +/- 5 dage)
|
Op til 12 uger (fra baseline til dag 85 +/- 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af gantenerumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra indgivelse af enkeltdosis; en gang dagligt fra dag 2 til 10; og én gang dagligt på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
|
Foruddosis (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra indgivelse af enkeltdosis; en gang dagligt fra dag 2 til 10; og én gang dagligt på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for gantenerumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra indgivelse af enkeltdosis; en gang dagligt fra dag 2 til 10; og én gang dagligt på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
|
Foruddosis (0 timer) og 1, 6 og 12 timer fra indgivelse af enkeltdosis; en gang dagligt fra dag 2 til 10; og én gang dagligt på dag 12, 15, 21, 29, 43, 64 og 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (Skøn)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP30042
- 2015-005132-17 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .