Исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) гантенерумаба после подкожного (п/к) введения здоровыми добровольцами
8 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики гантенерумаба после подкожного введения здоровым субъектам
Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки безопасности, переносимости и ФК гантенерумаба у здоровых добровольцев.
Часть I (повышение дозы) будет случайным образом назначать участников для получения одной слепой подкожной дозы гантенерумаба или плацебо.
Часть II (расширение ФК) будет случайным образом распределять участников для получения одной открытой подкожной дозы ганенерумаба с различными уровнями доз в соответствии с оценками безопасности из части I.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе или любое клинически значимое заболевание, поражающее одну из основных систем органов
- Предварительное введение гантенерумаба
- Клинически значимые результаты лабораторных исследований
- Клинически значимая гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе после контакта с лекарством, пищей или агентом окружающей среды.
- Известная гиперчувствительность к гантенерумабу или вспомогательным веществам исследуемого лекарственного препарата.
- Аномальное состояние кожи или потенциально скрывающая татуировка, пигментация или поражение в области, предназначенной для подкожной инъекции.
- Семейный анамнез раннего начала болезни Альцгеймера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I (повышение дозы): гантенерумаб
Участники получат однократную дозу гантенерумаба подкожно в 1-й день.
|
Гантенерумаб будет поставляться в виде высококонцентрированного жидкого препарата для подкожной инъекции в брюшную полость.
Разовая доза будет вводиться в 1-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть I (повышение дозы): плацебо
Участники получат одну подкожную дозу соответствующего плацебо в День 1.
|
Плацебо будет поставляться в виде соответствующей жидкой формы для подкожной инъекции в брюшную полость.
Разовая доза будет вводиться в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть II (расширение ФК): гантенерумаб
Участники получат однократную дозу гантенерумаба подкожно в 1-й день.
Диапазон доз будет определяться данными о безопасности и переносимости, собранными в Части I.
|
Гантенерумаб будет поставляться в виде высококонцентрированного жидкого препарата для подкожной инъекции в брюшную полость.
Разовая доза будет вводиться в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель (от исходного уровня до 85-го дня +/- 5 дней)
|
До 12 недель (от исходного уровня до 85-го дня +/- 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация гантенерумаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Передозировка (0 часов) и 1, 6 и 12 часов после введения однократной дозы; один раз в день со 2-го по 10-й день; и один раз в день в дни 12, 15, 21, 29, 43, 64 и 85.
|
Передозировка (0 часов) и 1, 6 и 12 часов после введения однократной дозы; один раз в день со 2-го по 10-й день; и один раз в день в дни 12, 15, 21, 29, 43, 64 и 85.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гантенерумаба
Временное ограничение: Передозировка (0 часов) и 1, 6 и 12 часов после введения однократной дозы; один раз в день со 2-го по 10-й день; и один раз в день в дни 12, 15, 21, 29, 43, 64 и 85.
|
Передозировка (0 часов) и 1, 6 и 12 часов после введения однократной дозы; один раз в день со 2-го по 10-й день; и один раз в день в дни 12, 15, 21, 29, 43, 64 и 85.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP30042
- 2015-005132-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .