PF-06687234の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための健康な被験者での研究
2016年11月4日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-06687234の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1、二重盲検、第三者オープン、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回投与、並行グループ研究
この第 1 相試験は、健康な被験者、出産の可能性のない女性、および18歳から55歳まで。 調査には最大 11 のコホートが含まれる場合があります。 研究の単回投与 (SD) 部分では約 7 つのコホートが予想され、研究の複数回投与 (MD) 部分では最大 4 つのコホートが予想されます。
最初の2つの単回投与コホート（コホート1および2）からの最後の被験者の28日目の訪問に続いて、28日目を含む入手可能なすべてのデータが、PK、免疫原性、安全性および忍容性について評価されます。 残りの単回投与コホートと複数回投与フェーズ (コホート 3 から 11) を開始する前に、前進するための FDA の審査と合意が行われます。
合計で最大約82人の被験者が研究に登録されると予想されます。 複数回投与コホートの投与期間は 4 週間であり、レジメンには毎週 (合計 5 回の投与)、2 週間ごと (合計 3 回の投与)、または毎月の投与 (合計 2 回の投与) が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 妊娠の可能性のない健康な女性と健康な男性
- 結核菌 (TB) による活動性または潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠がない
- -インフォームドコンセント文書に個人的に署名して日付を記入し、活動のスケジュールを順守できる能力
- 単回投与コホート 7 の場合のみ、日本人被験者には、日本で生まれた 4 人の生物学的日本人祖父母が必要です。
除外基準
- 臨床的に重大な健康問題の証拠または病歴
- 30日以内の治験薬による治療
- -治験薬投与前の28日以内の生ワクチンへの曝露。
- -薬物および/またはアルコール乱用の履歴、および1日あたり5本のタバコに相当するタバコの使用。
- -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの既知の感染歴
- 妊娠中の女性被験者
- ヘパリンに対する過敏症の病歴
- プロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
被験者は、SCルートを介して2mgのPF 06687234またはプラセボを受け取ります
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート 2
被験者は、SCルートを介して20mg PF 06687234またはプラセボを受け取ります
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート3
これは、研究中にいつでも追加できるオプションのコホートです。
このコホートでは、被験者はSCルートを介してPF 06687234またはプラセボを受け取ります
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート4
被験者は、SCルートを介して40mgのPF 06687234またはプラセボを受け取ります
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート5
被験者は、SCルートを介して80mgのPF 06687234またはプラセボを受け取ります
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート6
被験者は、IV経路を介してPF 06687234またはプラセボの単回投与を受けます
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート7
これは、日本人被験者がSCルートを介してPF 06687234またはプラセボを受け取るオプションのコホートです
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート8
このコホートの被験者は、合計 5 回の投与で毎週 SC 経路を介して 20 mg の PF 06687234 またはプラセボを受け取ることができます
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート9
このコホートの被験者は、40 mg の PF 06687234 またはプラセボを SC 経路で 2 週間ごとに合計 3 回投与することができます
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート10
これはオプションのコホートです。
-複数回投与コホートでテストされた最大用量は、単回投与コホートでテストされた最高用量を超えません
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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他の：コホート11
これはオプションのコホートです。
-複数回投与コホートでテストされた最大用量は、単回投与コホートでテストされた最高用量を超えません
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PF-06687234 は SC または IV 経路を介して、単回投与または複数回投与のいずれかで投与されます。
他の名前：
コホート 1 および 2 では、最大 1 人の被験者にプラセボが投与されます。
他のすべてのコホート (コホート 3 から 11) では、最大 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：単回投与で4週間、複数回投与で8週間
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PF 06687234 の安全性と忍容性を判断するには、有害事象、バイタル サイン測定、12 のリード心電図、身体検査所見、フェリチン、トランスフェリン、血清鉄、網状赤血球、ヘモグロビン、血小板、異常な検査結果を含む血液と尿の安全性検査を評価します。
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単回投与で4週間、複数回投与で8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF 06687234 の最大観察血漿濃度 (Cmax) (IV および SC 単回投与)
時間枠：1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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PF 06687234 の最大観察血漿濃度 (Cmax) (SC 複数回投与)
時間枠：1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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PF 06687234 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 (IV および SC 単回投与)
時間枠：1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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PF 06687234 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 (SC 複数回投与)
時間枠：1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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時間ゼロから PF 06687234 の推定無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (IV および SC 単回投与)
時間枠：1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
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1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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時間ゼロから PF 06687234 の推定無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (SC 複数回投与)
時間枠：1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
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1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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時間ゼロから PF 06687234 の最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積 (IV および SC 単回投与)
時間枠：1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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時間ゼロから PF 06687234 の最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積 (SC 複数回投与)
時間枠：1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度の時間曲線下の面積 (AUClast
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1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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PF 06687234 の血漿崩壊半減期 (t1/2) (IV および SC 単回投与)
時間枠：1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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1日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前、および投与後8および11日、早期終了またはフォローアップ訪問。
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PF 06687234 の血漿崩壊半減期 (t1/2) (SC 複数回投与)
時間枠：1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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1日目および29日目、投与後0時間および0.5、1、2、4、8、12、16、24、48、72、96時間前。 8、15、22、36、39、および 43 日目に投与前のサンプルを、早期終了またはフォローアップの訪問とともに。
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laure Mendes da Costa、Pfizer Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (他の：Alias Study Number)
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