Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde emner for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06687234

4. november 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, dobbeltblindt, åbent, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-, parallelgruppestudie fra tredjepart til evaluering af PF-06687234's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

Dette fase 1-studie vil være et dobbeltblindt, åbent tredjepartsstudie (dvs. forsøgsblinde, investigator-blind og sponsor åben), randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-optrapningsstudie i raske forsøgspersoner, kvinder i ikke-fertil alder og mænd mellem alderen 18 og 55 år inklusive. Der kan være op til 11 kohorter i undersøgelsen. Der forventes ca. 7 kohorter i enkeltdosisdelen (SD) af undersøgelsen, og op til 4 kohorter forventes i studiets multiple dosis (MD).

Efter det sidste forsøgsperson Dag 28 besøg fra de første to enkeltdosis kohorter (Kohorte 1 og 2), vil alle tilgængelige data inklusive Dag 28 blive evalueret for PK, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet. FDA-gennemgang og aftale om at gå videre vil finde sted, før de resterende enkeltdosis-kohorter og multipeldosisfasen (kohorter 3 til 11) kan påbegyndes.

I alt op til cirka 82 forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt undersøgelsen. Varigheden af ​​dosering i flerdosis-kohorter ville være 4 uger, og kuren kan omfatte ugentlig (i alt 5 doser), hver 2. uge (i alt 3 doser) eller månedlig dosering (to doser i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Raske hunner af ikke-fertil alder og raske hanner
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Evne til personligt at underskrive og datere det informerede samtykkedokument og i stand til at overholde aktivitetsplanen
  • Kun for enkeltdosis kohorte 7 skal japanske forsøgspersoner have fire biologiske japanske bedsteforældre født i Japan.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Beviser eller historie om klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Eksponering for levende vacciner inden for 28 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug og tobaksbrug svarende til 5 cigaretter om dagen.
  • Kendt historie med infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus
  • Gravide kvindelige emner
  • Anamnese med følsomhed over for heparin
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage 2 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage 20 mg PF 06687234 eller placebo via SC-vejen
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 3
Dette er en valgfri kohorte, der kan tilføjes når som helst i løbet af undersøgelsen. I denne kohorte vil forsøgspersoner modtage PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 4
Forsøgspersoner vil modtage 40 mg PF 06687234 eller placebo via SC-vejen
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 5
Forsøgspersoner vil modtage 80 mg PF 06687234 eller placebo via SC-vejen
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 6
Forsøgspersoner får en enkelt dosis PF 06687234 eller placebo via IV-vejen
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 7
Dette er en valgfri kohorte, hvor japanske forsøgspersoner vil modtage PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 8
Forsøgspersoner i denne kohorte kan modtage 20 mg PF 06687234 eller placebo via SC ruten hver uge med i alt 5 doser
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 9
Forsøgspersoner i denne kohorte kan modtage 40 mg PF 06687234 eller placebo via SC ruten hver anden uge med i alt 3 doser
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 10
Dette er en valgfri kohorte. Den maksimale dosis testet i flerdosis kohorten vil ikke overstige den højeste dosis testet i enkelt dosis kohorter
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.
ANDET: Kohorte 11
Dette er en valgfri kohorte. Den maksimale dosis testet i flerdosis kohorten vil ikke overstige den højeste dosis testet i enkelt dosis kohorter
Medicin: PF-06687234
PF-06687234 vil blive indgivet via SC- eller IV-vejen og i enten enkeltdosis eller multiple doser
Andre navne:
  • Dekavil
Medicin: Placebo
I kohorte 1 og 2 vil op til 1 forsøgsperson modtage placebo. I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil op til 2 forsøgspersoner få placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4 uger i enkeltdosisportionen og 8 uger i flerdosisportionen
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF 06687234 ved at vurdere afværge hændelser, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG'er, fysiske undersøgelsesresultater, blod- og urinsikkerhedstests inklusive ferritin, transferrin, serumjern, retikulocytter, hæmoglobin, blodplader og eventuelle unormale laboratorieresultater.
4 uger i enkeltdosisportionen og 8 uger i flerdosisportionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Plasma decay-halveringstid (t1/2) af PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 før 0 timer & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis og 8 og 11 dage efter dosis sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis. Prøver før dosis på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig afslutning eller opfølgningsbesøg.
Forekomst af udvikling af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Forekomst af udvikling af neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2016

Først opslået (SKØN)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7581001
  • 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • DEKAVIL (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06687234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner