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Estudo em Indivíduos Saudáveis ​​para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PF-06687234

4 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, duplo-cego, aberto por terceiros, randomizado, controlado por placebo, dose única e múltipla, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06687234 em indivíduos saudáveis

Este estudo de Fase 1 será um estudo duplo-cego, aberto por terceiros (ou seja, sujeito cego, investigador cego e patrocinador aberto), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis, mulheres sem potencial para engravidar e homens entre os 18 e 55 anos, inclusive. Pode haver até 11 coortes no estudo. Aproximadamente 7 coortes são antecipadas na porção de Dose Única (SD) do estudo e até 4 coortes são antecipadas na porção de Dose Múltipla (MD) do estudo.

Após a visita do último dia 28 do sujeito das duas primeiras coortes de dose única (Coortes 1 e 2), todos os dados disponíveis, incluindo o dia 28, serão avaliados para PK, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade. A revisão da FDA e o acordo para avançar ocorrerão antes que as coortes de dose única restantes e a fase de dose múltipla (Coortes 3 a 11) possam ser iniciadas.

Prevê-se que um total de até aproximadamente 82 indivíduos sejam incluídos no estudo. A duração da dosagem nas coortes de dose múltipla seria de 4 semanas e o regime pode incluir dosagem semanal (total de 5 doses), a cada 2 semanas (total de 3 doses) ou dosagem mensal (total de duas doses).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar e homens saudáveis
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Capacidade de assinar e datar pessoalmente o documento de consentimento informado e cumprir o cronograma de atividades
  • Apenas para a coorte de dose única 7, os indivíduos japoneses devem ter quatro avós japoneses biológicos nascidos no Japão.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Evidência ou história de problemas de saúde clinicamente significativos
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Exposição a qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da administração do produto experimental.
  • História de abuso de drogas e/ou álcool e uso de tabaco equivalente a 5 cigarros por dia.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  • Mulheres grávidas
  • História de sensibilidade à heparina
  • Relutante ou incapaz de cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida, conforme declarado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coorte 1
Os indivíduos receberão 2 mg de PF 06687234 ou placebo por via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 2
Os indivíduos receberão 20mg PF 06687234 ou placebo por via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 3
Esta é uma coorte opcional que pode ser adicionada a qualquer momento durante o estudo. Nesta coorte, os indivíduos receberão PF 06687234 ou placebo pela via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 4
Os indivíduos receberão 40 mg de PF 06687234 ou placebo por via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 5
Os indivíduos receberão 80 mg de PF 06687234 ou placebo por via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 6
Os indivíduos recebem uma dose única de PF 06687234 ou placebo por via IV
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 7
Esta é uma coorte opcional em que os indivíduos japoneses receberão PF 06687234 ou placebo pela via SC
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 8
Os indivíduos nesta coorte podem receber 20 mg de PF 06687234 ou placebo por via SC todas as semanas com um total de 5 doses
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 9
Os indivíduos nesta coorte podem receber 40 mg de PF 06687234 ou placebo por via SC a cada duas semanas com um total de 3 doses
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 10
Esta é uma coorte opcional. A dose máxima testada na coorte de dose múltipla não excederá a dose mais alta testada nas coortes de dose única
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.
OUTRO: Coorte 11
Esta é uma coorte opcional. A dose máxima testada na coorte de dose múltipla não excederá a dose mais alta testada nas coortes de dose única
Medicamento: PF-06687234
PF-06687234 será administrado por via SC ou IV e em dose única ou doses múltiplas
Outros nomes:
  • Dekavil
Medicamento: Placebo
Nas Coortes 1 e 2, até 1 sujeito receberá placebo. Em todas as outras Coortes (Coortes 3 a 11), até 2 indivíduos receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 4 semanas na porção de dose única e 8 semanas na porção de dose múltipla
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do PF 06687234, avaliando eventos adversos, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações, resultados de exames físicos, testes de segurança de sangue e urina, incluindo ferritina, transferrina, ferro sérico, reticulócitos, hemoglobina, plaquetas e quaisquer resultados laboratoriais anormais.
4 semanas na porção de dose única e 8 semanas na porção de dose múltipla

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF 06687234 (doses únicas IV e SC)
Prazo: Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF 06687234 (doses múltiplas SC)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF 06687234 (doses únicas IV e SC)
Prazo: Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF 06687234 (doses múltiplas SC)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF 06687234 (doses únicas IV e SC)
Prazo: Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF 06687234 (doses múltiplas SC)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF 06687234 (doses únicas IV e SC)
Prazo: Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF 06687234 (doses múltiplas SC)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltimo
Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF 06687234 (doses únicas IV e SC)
Prazo: Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Dia 1 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose e 8 e 11 dias após a dose, juntamente com término antecipado ou visita de acompanhamento.
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF 06687234 (doses múltiplas SC)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Dia 1 e Dia 29 antes de 0 h e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas após a dose. Amostras pré-dose nos dias 8, 15, 22, 36, 39 e 43, juntamente com o término antecipado ou visita de acompanhamento.
Incidência de desenvolvimento de anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Incidência de desenvolvimento de anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7581001
  • 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • DEKAVIL (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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